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L'efficacia di Roflumilast nel migliorare la clearance mucociliare nei pazienti con BPCO e bronchite cronica

29 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Obiettivo specifico: determinare l'efficacia di Roflumilast nel migliorare i) l'intero polmone destro e ii) la clearance mucociliare polmonare periferica destra (MCC) in pazienti con BPCO e bronchite cronica.

Ipotesi: Roflumilast aumenta la clearance mucociliare nei pazienti con bronchite cronica.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, incrociato con randomizzazione 1: 1 di 20 individui con bronchite cronica. I soggetti saranno sottoposti a MCC al basale, quindi saranno randomizzati a roflumilast o placebo x 4 settimane, quindi ci sarà una fase di wash-out di 4 settimane e un secondo periodo di 4 settimane di roflumilast/placebo a seconda della randomizzazione iniziale. L'MCC sarà condotto al basale e alla fine di ogni fase di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo Roflumilast migliora la clearance mucociliare nelle persone con bronchite cronica. Diversi studi dimostrano che il roflumilast può modulare (modificare) la funzione mucociliare. Questo studio è progettato per determinare se questi effetti favorevoli portano a una migliore clearance mucociliare (MCC) nelle persone con bronchite cronica, riducendo così il potenziale di infezioni acute e ricoveri. Daliresp® (roflumilast) è un farmaco attualmente commercializzato (approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nell'uomo) negli Stati Uniti ed è indicato (utilizzato) per il trattamento di persone con BPCO grave per trattare i sintomi della tosse e eccesso di muco legato alla bronchite cronica. Roflumilast è utilizzato per ridurre il rischio (probabilità) di esacerbazioni della BPCO (aumento di sintomi come tosse, secrezioni di muco e mancanza di respiro, che possono essere pericolose per la vita e riducono la capacità di respirare) legate alla bronchite cronica (gonfiore delle vie aeree nei polmoni). Roflumilast è approvato dalla FDA per ridurre il numero di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti con BPCO grave con bronchite cronica e una storia di riacutizzazioni. Il modo esatto in cui Roflumilast lo fa non è noto. Sebbene Roflumilast sia un farmaco approvato dalla FDA, in questo studio il farmaco non viene utilizzato per la sua indicazione approvata dalla FDA.

Se accetti di partecipare a questo studio, non riceverai alcun nuovo trattamento per la BPCO oltre ai farmaci forniti per lo studio. Ti verrà anche data una compressa da assumere una volta al giorno, che sarà un placebo per almeno una parte dello studio. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma che non contiene principi attivi.

Lo studio è uno studio in doppio cieco. Doppio cieco significa che né lei né il medico dello studio saprete quale regime dello studio (roflumilast o placebo) sta ricevendo durante lo studio. Tuttavia, queste informazioni possono essere rese disponibili se necessario dal punto di vista medico e come determinato dallo studio del partecipante. Sarai sottoposto a misurazioni della clearance mucociliare (MCC) al basale, quindi sarai randomizzato (per caso, come il lancio di una moneta) per ricevere roflumilast o placebo per 4 settimane, quindi ci sarà una fase di lavaggio di 4 settimane e una seconda Periodo di 4 settimane di roflumilast/placebo a seconda della randomizzazione iniziale. Le misurazioni della clearance mucociliare (MCC) saranno condotte all'inizio e alla fine di ciascuna fase del regime di studio di 4 settimane. Sarai nello studio per circa 12 settimane e ci saranno fino a 12 visite. Al basale e prima di ogni procedura MCC, avrai valutazioni sanitarie che possono includere esame fisico, colloquio sanitario e demografico, test del monossido di carbonio esalato (eCO), spirometria (test del respiro), raccolta dell'espettorato, test di gravidanza e clearance mucociliare ( MCC) Misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di BPCO
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC) ≤70%
  • FEV1 (% del predetto) ≥40 % E ≤ 70%,
  • Esposizione al tabacco ≥ 10 pack-anno,
  • Tosse cronica e produzione di espettorato
  • Almeno una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto glucocorticosteroidi sistemici o trattamento in ospedale, o entrambi, nell'anno precedente
  • - Non soffrire di alcuna malattia concomitante che possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici non interrotto almeno 4 settimane prima della visita basale V0
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima della visita basale V0
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti (ad es. storia di bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchiolite, resezione polmonare, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale [ad es. fibrosi, silicosi, sarcoidosi] e tubercolosi attiva
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Infezione nota da HIV e/o epatite attiva
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano o desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intero periodo di studio
  • Sospetta ipersensibilità al farmaco in studio (roflumilast).
  • Uso di mucolitici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco
Roflumilast. 500 mcg di Roflumilast al giorno per 4 settimane, poi ci sarà una fase di wash-out di 4 settimane (nessun farmaco) e un secondo periodo di 4 settimane di placebo.
Droga: Roflumilast
500 mcg di Roflumilast che è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato negli adulti con BPCO grave per ridurre il numero di riacutizzazioni o il peggioramento dei sintomi della BPCO
Altri nomi:
  • Daliresp
Droga: Placebo
Vengono utilizzati 500 mcg di placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo
Placebo. 500 mcg di Placebo al giorno per 4 settimane, poi ci sarà una fase di lavaggio di 4 settimane (nessun farmaco) e un secondo periodo di 4 settimane di Roflumilast
Droga: Roflumilast
500 mcg di Roflumilast che è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato negli adulti con BPCO grave per ridurre il numero di riacutizzazioni o il peggioramento dei sintomi della BPCO
Altri nomi:
  • Daliresp
Droga: Placebo
Vengono utilizzati 500 mcg di placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella clearance mucociliare (MCC) tra la visita 1A e la visita 2A
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 30 minuti

Le misurazioni di MCC (clearance mucociliare) saranno ottenute utilizzando una gamma camera 2D ad ampio campo visivo (Siemens Orbiter) dopo l'inalazione di un radioaerosol contenente un isotopo che emette raggi gamma 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide. L'esposizione totale alle radiazioni dalle procedure associate agli studi MCC è simile a quella di una radiografia del torace ed è molto inferiore allo 0,3 rem che la persona media negli Stati Uniti riceve ogni anno da fonti naturali come il sole, lo spazio , aria, cibo e suolo.

Dopo aver inalato (punto temporale 0) un aerosol generato da una soluzione salina contenente il radioisotopo 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide (radioaerosol), i soggetti si siederanno con le spalle a una gamma camera. La gamma camera acquisirà un'immagine di dove il marcatore isotopico si deposita inizialmente nel polmone destro al tempo 0 e quanto rimane nei polmoni al punto temporale specificato e sarà misurato in variazione di %/min dal punto temporale 0 min.
Modifica da 0 a 30 minuti
Differenza nella clearance mucociliare (MCC) tra la visita 1A e la visita 2A
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 60 minuti

Le misurazioni di MCC (clearance mucociliare) saranno ottenute utilizzando una gamma camera 2D ad ampio campo visivo (Siemens Orbiter) dopo l'inalazione di un radioaerosol contenente un isotopo che emette raggi gamma 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide. L'esposizione totale alle radiazioni dalle procedure associate agli studi MCC è simile a quella di una radiografia del torace ed è molto inferiore allo 0,3 rem che la persona media negli Stati Uniti riceve ogni anno da fonti naturali come il sole, lo spazio , aria, cibo e suolo.

Dopo aver inalato (punto temporale 0) un aerosol generato da una soluzione salina contenente il radioisotopo 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide (radioaerosol), i soggetti si siederanno con le spalle a una gamma camera. La gamma camera acquisirà un'immagine di dove il marcatore isotopico si deposita inizialmente nel polmone destro al tempo 0 e quanto rimane nei polmoni al punto temporale specificato e sarà misurato in variazione di %/min dal punto temporale 0 min.
Modifica da 0 a 60 minuti
Differenza nella clearance mucociliare (MCC) tra la visita 1A e la visita 2A
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 90 minuti

Le misurazioni di MCC (clearance mucociliare) saranno ottenute utilizzando una gamma camera 2D ad ampio campo visivo (Siemens Orbiter) dopo l'inalazione di un radioaerosol contenente un isotopo che emette raggi gamma 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide. L'esposizione totale alle radiazioni dalle procedure associate agli studi MCC è simile a quella di una radiografia del torace ed è molto inferiore allo 0,3 rem che la persona media negli Stati Uniti riceve ogni anno da fonti naturali come il sole, lo spazio , aria, cibo e suolo.

Dopo aver inalato (punto temporale 0) un aerosol generato da una soluzione salina contenente il radioisotopo 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide (radioaerosol), i soggetti si siederanno con le spalle a una gamma camera. La gamma camera acquisirà un'immagine di dove il marcatore isotopico si deposita inizialmente nel polmone destro al tempo 0 e quanto rimane nei polmoni al punto temporale specificato e sarà misurato in variazione di %/min dal punto temporale 0 min.
Modifica da 0 a 90 minuti
Differenza nella clearance mucociliare (MCC) tra la visita 1B e la visita 2B
Lasso di tempo: Modifica da 0 min a 24 ore

Le misurazioni di MCC (clearance mucociliare) saranno ottenute utilizzando una gamma camera 2D ad ampio campo visivo (Siemens Orbiter) dopo l'inalazione di un radioaerosol contenente un isotopo che emette raggi gamma 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide. L'esposizione totale alle radiazioni dalle procedure associate agli studi MCC è simile a quella di una radiografia del torace ed è molto inferiore allo 0,3 rem che la persona media negli Stati Uniti riceve ogni anno da fonti naturali come il sole, lo spazio , aria, cibo e suolo.

Dopo aver inalato (punto temporale 0) un aerosol generato da una soluzione salina contenente il radioisotopo 99mtecnezio (99mTc)-zolfo-colloide (radioaerosol), i soggetti si siederanno con le spalle a una gamma camera. La gamma camera acquisirà un'immagine di dove il marcatore isotopico si deposita inizialmente nel polmone destro al tempo 0 e quanto rimane nei polmoni al punto temporale specificato e sarà misurato in variazione di %/min dal punto temporale 0 min.
Modifica da 0 min a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
  • Investigatore principale: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00078710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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