Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Roflumilast til at forbedre mucociliær clearance hos patienter med KOL og kronisk bronkitis

29. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Specifikt mål: At bestemme effektiviteten af ​​Roflumilast til at forbedre i) hele højre lunge og ii) perifer højre lunges mucociliær clearance (MCC) hos patienter med KOL og kronisk bronkitis.

Hypotese: Roflumilast øger mucociliær clearance hos patienter med kronisk bronkitis.

Studiedesign: Dette vil være et dobbeltblindet, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 randomisering af 20 personer med kronisk bronkitis. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline MCC og vil derefter blive randomiseret til enten roflumilast eller placebo x 4 uger, derefter vil der være en 4 ugers udvaskningsfase og en anden 4 ugers periode med roflumilast/placebo afhængigt af initial randomisering. MCC vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver 4 ugers medicineringsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt Roflumilast forbedrer mucociliær clearance hos mennesker med kronisk bronkitis. Adskillige undersøgelser viser, at roflumilast kan modulere (ændre) mucociliær funktion. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om disse gunstige virkninger fører til forbedret mucociliær clearance (MCC) hos mennesker med kronisk bronkitis, og derved reducerer potentialet for akutte infektioner og hospitalsindlæggelser. Daliresp® (roflumilast) er et lægemiddel, der i øjeblikket markedsføres (godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos mennesker) i USA og er indiceret (brugt) til behandling af mennesker med svær KOL til behandling af symptomer på hoste og overskydende slim forbundet med kronisk bronkitis. Roflumilast bruges til at reducere risikoen (chancen) for KOL-eksacerbationer (stigning i symptomer såsom hoste, slimudskillelse og åndenød, der kan være livstruende og reducerer evnen til at trække vejret) forbundet med kronisk bronkitis (hævelse af luftvejene) i lungerne). Roflumilast er FDA godkendt til at reducere antallet af opblussen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med svær KOL med kronisk bronkitis og en historie med opblussen. Den nøjagtige måde Roflumilast gør dette på kendes ikke. Selvom Roflumilast er et FDA-godkendt lægemiddel, bliver stoffet i denne undersøgelse ikke brugt til dets FDA-godkendte indikation.

Hvis du accepterer at være med i denne undersøgelse, vil du ikke modtage nogen ny KOL-behandling udover de lægemidler, der er stillet til rådighed for undersøgelsen. Du vil også få en tablet til at tage én gang dagligt, som vil være placebo i mindst en del af undersøgelsen. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Undersøgelsen er en dobbeltblind undersøgelse. Dobbeltblind betyder, at hverken du eller undersøgelseslægen vil vide, hvilket undersøgelsesregime (roflumilast eller placebo), du får under hele undersøgelsen. Disse oplysninger kan dog stilles til rådighed, hvis det er medicinsk nødvendigt og som bestemt af deltagerens undersøgelse. Du vil gennemgå baseline mucociliary Clearance (MCC)-målinger og vil derefter blive randomiseret (tilfældigt, som ved at slå en mønt) til at modtage enten roflumilast eller placebo i 4 uger, derefter vil der være en 4 ugers udvaskningsfase, og en anden 4 ugers periode med roflumilast/placebo afhængig af initial randomisering. Mucociliær clearance (MCC) Målinger vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​hver 4-ugers fase af undersøgelsesregimen. Du vil være i studiet i cirka 12 uger, og der vil være op til 12 besøg. Ved baseline og forud for hver MCC-procedure vil du have helbredsvurderinger, som kan omfatte fysisk undersøgelse, helbreds- og demografisk interview, udåndet kulilte (eCO) test, spirometri (åndedrætstest), opsamling af opspyt, graviditetstest og mucociliær clearance ( MCC) Målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af KOL
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) ≤70 %
  • FEV1 (forudsagt %) ≥40 % OG ≤ 70 %,
  • Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår,
  • Kronisk hoste og sputumproduktion
  • Mindst én KOL-eksacerbation, der kræver systemiske glukokortikosteroider eller behandling på hospitalet eller begge dele i det foregående år
  • Lider ikke af nogen samtidig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation indiceret ved en behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika, der ikke er stoppet mindst 4 uger før baseline-besøget V0
  • Nedre luftvejsinfektion ikke løst 4 uger før baseline-besøget V0
  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom (f. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronchiolitis, lungeresektion, lungecancer, interstitiel lungesygdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Kendt infektion med HIV og/eller aktiv hepatitis
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (roflumilast).
  • Brug af mucolytika inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin
Roflumilast. 500 mcg Roflumilast dagligt i 4 uger, derefter vil der være en 4 ugers udvaskningsfase (ingen medicin) og en anden 4 ugers periode med placebo.
Medicin: Roflumilast
500 mcg Roflumilast, som er en receptpligtig medicin, der bruges til voksne med svær KOL for at reducere antallet af opblussen eller forværring af KOL-symptomer
Andre navne:
  • Daliresp
Medicin: Placebo
Der bruges 500 mcg placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Placebo
Placebo. 500 mcg placebo dagligt i 4 uger, derefter vil der være en 4 ugers udvaskningsfase (ingen medicin) og en anden 4 ugers periode med Roflumilast
Medicin: Roflumilast
500 mcg Roflumilast, som er en receptpligtig medicin, der bruges til voksne med svær KOL for at reducere antallet af opblussen eller forværring af KOL-symptomer
Andre navne:
  • Daliresp
Medicin: Placebo
Der bruges 500 mcg placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mucociliær clearance (MCC) mellem besøg 1A og besøg 2A
Tidsramme: Skift fra 0 til 30 minutter

Målinger af MCC (Mucociliary clearance) vil blive opnået ved hjælp af et stort synsfelt 2D gamma-kamera (Siemens Orbiter) efter inhalation af en radioaerosol indeholdende en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid. Den samlede eksponering for stråling fra procedurer i forbindelse med MCC-undersøgelserne svarer til røntgenbilledet af thorax og er meget mindre end de 0,3 rem, som den gennemsnitlige person i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, det ydre rum , luft, mad og jord.

Efter at have indåndet (0 tidspunkt) en aerosol genereret fra en saltvandsopløsning indeholdende radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid (radioaerosol), vil forsøgspersoner sidde med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil få et billede af, hvor den isotopiske markør indledningsvis aflejres i højre lunge ved tidspunktet 0, og hvor meget der er tilbage i lungerne på det angivne tidspunkt og vil blive målt i ændring på %/min fra tidspunktet 0 min.
Skift fra 0 til 30 minutter
Forskel i mucociliær clearance (MCC) mellem besøg 1A og besøg 2A
Tidsramme: Skift fra 0 til 60 minutter

Målinger af MCC (Mucociliary clearance) vil blive opnået ved hjælp af et stort synsfelt 2D gamma-kamera (Siemens Orbiter) efter inhalation af en radioaerosol indeholdende en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid. Den samlede eksponering for stråling fra procedurer i forbindelse med MCC-undersøgelserne svarer til røntgenbilledet af thorax og er meget mindre end de 0,3 rem, som den gennemsnitlige person i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, det ydre rum , luft, mad og jord.

Efter at have indåndet (0 tidspunkt) en aerosol genereret fra en saltvandsopløsning indeholdende radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid (radioaerosol), vil forsøgspersoner sidde med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil få et billede af, hvor den isotopiske markør indledningsvis aflejres i højre lunge ved tidspunktet 0, og hvor meget der er tilbage i lungerne på det angivne tidspunkt og vil blive målt i ændring på %/min fra tidspunktet 0 min.
Skift fra 0 til 60 minutter
Forskel i mucociliær clearance (MCC) mellem besøg 1A og besøg 2A
Tidsramme: Skift fra 0 til 90 minutter

Målinger af MCC (Mucociliary clearance) vil blive opnået ved hjælp af et stort synsfelt 2D gamma-kamera (Siemens Orbiter) efter inhalation af en radioaerosol indeholdende en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid. Den samlede eksponering for stråling fra procedurer i forbindelse med MCC-undersøgelserne svarer til røntgenbilledet af thorax og er meget mindre end de 0,3 rem, som den gennemsnitlige person i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, det ydre rum , luft, mad og jord.

Efter at have indåndet (0 tidspunkt) en aerosol genereret fra en saltvandsopløsning indeholdende radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid (radioaerosol), vil forsøgspersoner sidde med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil få et billede af, hvor den isotopiske markør indledningsvis aflejres i højre lunge ved tidspunktet 0, og hvor meget der er tilbage i lungerne på det angivne tidspunkt og vil blive målt i ændring på %/min fra tidspunktet 0 min.
Skift fra 0 til 90 minutter
Forskel i mucociliær clearance (MCC) mellem besøg 1B og besøg 2B
Tidsramme: Skift fra 0 min til 24 timer

Målinger af MCC (Mucociliary clearance) vil blive opnået ved hjælp af et stort synsfelt 2D gamma-kamera (Siemens Orbiter) efter inhalation af en radioaerosol indeholdende en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid. Den samlede eksponering for stråling fra procedurer i forbindelse med MCC-undersøgelserne svarer til røntgenbilledet af thorax og er meget mindre end de 0,3 rem, som den gennemsnitlige person i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, det ydre rum , luft, mad og jord.

Efter at have indåndet (0 tidspunkt) en aerosol genereret fra en saltvandsopløsning indeholdende radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovl-kolloid (radioaerosol), vil forsøgspersoner sidde med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil få et billede af, hvor den isotopiske markør indledningsvis aflejres i højre lunge ved tidspunktet 0, og hvor meget der er tilbage i lungerne på det angivne tidspunkt og vil blive målt i ændring på %/min fra tidspunktet 0 min.
Skift fra 0 min til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00078710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner