A roflumilaszt hatékonysága a mukociliáris clearance javításában COPD-s és krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél
Specifikus cél: A roflumilast hatékonyságának meghatározása COPD-ben és krónikus bronchitisben szenvedő betegek i) teljes jobb tüdő és ii) perifériás jobb tüdő mucociliáris clearance-ének (MCC) javításában.
Hipotézis: A roflumilast növeli a mukociliáris clearance-t krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat felépítése: Ez egy kettős vak, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 20 krónikus bronchitisben szenvedő személy 1:1 arányú randomizálásával. Az alanyok kiindulási MCC-n esnek át, majd 4 hetes roflumilasztra vagy placebora randomizálják, majd következik egy 4 hetes kimosási fázis és egy második 4 hetes roflumilaszt/placebo kezelés a kezdeti randomizálástól függően. Az MCC-t a kiinduláskor és minden 4 hetes gyógyszeres fázis végén végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a roflumilast mennyire javítja a mukociliáris clearance-t krónikus bronchitisben szenvedő betegeknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy a roflumilaszt módosíthatja (megváltoztathatja) a mukociliáris funkciót. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezek a kedvező hatások javítják-e a mucociliáris clearance-t (MCC) krónikus hörghurutban szenvedő betegeknél, ezáltal csökkentve az akut fertőzések és a kórházi kezelések lehetőségét. A Daliresp® (roflumilaszt) jelenleg forgalomba hozott gyógyszer (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta emberi használatra) az Egyesült Államokban, és súlyos COPD-s betegek kezelésére javallt, a köhögés és a köhögés tüneteinek kezelésére. túlzott nyálkahártya, amely a krónikus bronchitishez kapcsolódik. A roflumilast a krónikus bronchitishez (a légutak duzzanatához) kapcsolódó COPD exacerbáció kockázatának (esélyének) csökkentésére szolgál (az olyan tünetek fokozódása, mint a köhögés, a nyálkakiválasztás és a légszomj, amelyek életveszélyesek lehetnek és csökkentik a légzési képességet). a tüdőben). A roflumilaszt az FDA jóváhagyásával csökkenti a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fellángolásának számát olyan betegeknél, akiknél súlyos COPD-s krónikus bronchitisben szenvednek, és akiknek a kórtörténetében fellángolások szerepelnek. A Roflumilast ennek pontos módja nem ismert. Bár a roflumilast az FDA által jóváhagyott gyógyszer, ebben a vizsgálatban a gyógyszert nem használják az FDA által jóváhagyott javallatra.
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, nem kap új COPD-kezelést a vizsgálathoz biztosított gyógyszereken kívül. Naponta egyszer kap egy tablettát is, amely a vizsgálat legalább egy részében placebo lesz. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat.
A vizsgálat kettős vak vizsgálat. A kettős vak azt jelenti, hogy sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, hogy a vizsgálat során melyik vizsgálati sémát (roflumilasztot vagy placebót) kapja. Ez az információ azonban elérhetővé tehető, ha orvosilag szükséges, és a résztvevő vizsgálata szerint. A kiindulási mukociliáris clearance (MCC) méréseken megy keresztül, majd véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) kap roflumilastot vagy placebót 4 hétig, majd következik egy 4 hetes kimosási fázis, és egy második 4 hetes roflumilaszt/placebo kezelés a kezdeti randomizálástól függően. Mucociliary Clearance (MCC) méréseket végeznek minden 4 hetes vizsgálati fázis elején és végén. Körülbelül 12 hétig lesz a vizsgálatban, és legfeljebb 12 látogatásra lesz lehetőség. A kiinduláskor és minden egyes MCC-eljárás előtt állapotfelmérésre kerül sor, amely magában foglalhatja a fizikális vizsgálatot, az egészségügyi és demográfiai interjút, a kilégzett szén-monoxid (eCO) vizsgálatot, a spirometriát (légzésteszt), a várható köpetgyűjtést, a terhességi tesztet és a nyálkahártya-tisztulást ( MCC) Mérések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD orvosi diagnózisa
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) ≤70%
- FEV1 (előrejelzett %) ≥40 % ÉS ≤ 70%,
- Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév,
- Krónikus köhögés és köpettermelés
- Legalább egy COPD exacerbáció, amely szisztémás glükokortikoszteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényel, vagy mindkettőt az előző évben
- Nem szenved semmilyen kísérő betegségben, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az értékeléseket.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció, amelyet szisztémás glükokortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelés jelez, amelyet nem hagytak abba legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt V0
- Az alsó légúti fertőzés nem oldódott meg 4 héttel a kiindulási vizit V0 előtt
- Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegség diagnózisa (pl. anamnézisben szereplő bronchiectasis, cisztás fibrózis, bronchiolitis, tüdőreszekció, tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség [pl. fibrózis, szilikózis, szarkoidózis] és aktív tuberkulózis
- Ismert alfa-1-antitripszin hiány
- Ismert HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis
- Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a teljes vizsgálati időszak alatt
- Feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel (roflumilaszt) szemben.
- Mucolitikumok használata az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer
Roflumilast.
500 mikrogramm Roflumilast naponta 4 hétig, majd következik egy 4 hetes kimosási fázis (gyógyszer nélkül), és egy második 4 hetes placebo-kezelés.
|
500 mikrogramm roflumilast, amelyet súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteknél alkalmaznak a fellángolások számának vagy a COPD-tünetek súlyosbodásának csökkentésére.
Más nevek:
500 mcg placebót használnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo.
500 mikrogramm placebót naponta 4 héten keresztül, majd lesz egy 4 hetes kimosási szakasz (gyógyszer nélkül) és egy második 4 hetes roflumilast.
|
500 mikrogramm roflumilast, amelyet súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteknél alkalmaznak a fellángolások számának vagy a COPD-tünetek súlyosbodásának csökkentésére.
Más nevek:
500 mcg placebót használnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mukociliáris kiürülésben (MCC) az 1A és a 2A látogatás között
Időkeret: Váltás 0-ról 30 percre
|
Az MCC (mucociliary clearance) mérését nagy látómezős 2D gamma-kamerával (Siemens Orbiter) végezzük a 99mtechnécium (99mTc) kénkolloid gamma-kibocsátó izotópot tartalmazó radioaeroszol belélegzése után. Az MCC-vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokból származó teljes sugárzásnak való kitettség hasonló a mellkasröntgenéhoz, és jóval kevesebb, mint az a 0,3 rem, amelyet az Egyesült Államokban egy átlagos ember évente kap természetes forrásokból, például a napból vagy a világűrből. , levegő, élelmiszer és talaj. A 99mtechnécium (99mTc)-kén-kolloid (radioaeroszol) radioizotópot tartalmazó sóoldatból előállított aeroszol belélegzése (0 időpont) után az alanyok háttal ülnek a gamma-kamerának. A gamma-kamera képet készít arról, hogy az izotópmarker kezdetben hol rakódik le a jobb tüdőben a 0. időpontban, és mennyi marad a tüdőben a megadott időpontban, és a mérést %/perc változásban méri a 0 perces időponttól. |
Váltás 0-ról 30 percre
|
|
Különbség a mukociliáris kiürülésben (MCC) az 1A és a 2A látogatás között
Időkeret: Váltás 0-ról 60 percre
|
Az MCC (mucociliary clearance) mérését nagy látómezős 2D gamma-kamerával (Siemens Orbiter) végezzük a 99mtechnécium (99mTc) kénkolloid gamma-kibocsátó izotópot tartalmazó radioaeroszol belélegzése után. Az MCC-vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokból származó teljes sugárzásnak való kitettség hasonló a mellkasröntgenéhoz, és jóval kevesebb, mint az a 0,3 rem, amelyet az Egyesült Államokban egy átlagos ember évente kap természetes forrásokból, például a napból vagy a világűrből. , levegő, élelmiszer és talaj. A 99mtechnécium (99mTc)-kén-kolloid (radioaeroszol) radioizotópot tartalmazó sóoldatból előállított aeroszol belélegzése (0 időpont) után az alanyok háttal ülnek a gamma-kamerának. A gamma-kamera képet készít arról, hogy az izotópmarker kezdetben hol rakódik le a jobb tüdőben a 0. időpontban, és mennyi marad a tüdőben a megadott időpontban, és a mérést %/perc változásban méri a 0 perces időponttól. |
Váltás 0-ról 60 percre
|
|
Különbség a mukociliáris kiürülésben (MCC) az 1A és a 2A látogatás között
Időkeret: Váltás 0-ról 90 percre
|
Az MCC (mucociliary clearance) mérését nagy látómezős 2D gamma-kamerával (Siemens Orbiter) végezzük a 99mtechnécium (99mTc) kénkolloid gamma-kibocsátó izotópot tartalmazó radioaeroszol belélegzése után. Az MCC-vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokból származó teljes sugárzásnak való kitettség hasonló a mellkasröntgenéhoz, és jóval kevesebb, mint az a 0,3 rem, amelyet az Egyesült Államokban egy átlagos ember évente kap természetes forrásokból, például a napból vagy a világűrből. , levegő, élelmiszer és talaj. A 99mtechnécium (99mTc)-kén-kolloid (radioaeroszol) radioizotópot tartalmazó sóoldatból előállított aeroszol belélegzése (0 időpont) után az alanyok háttal ülnek a gamma-kamerának. A gamma-kamera képet készít arról, hogy az izotópmarker kezdetben hol rakódik le a jobb tüdőben a 0. időpontban, és mennyi marad a tüdőben a megadott időpontban, és a mérést %/perc változásban méri a 0 perces időponttól. |
Váltás 0-ról 90 percre
|
|
Különbség a mukociliáris kiürülésben (MCC) az 1B és a 2B látogatás között
Időkeret: Változás 0 percről 24 órára
|
Az MCC (mucociliary clearance) mérését nagy látómezős 2D gamma-kamerával (Siemens Orbiter) végezzük a 99mtechnécium (99mTc) kénkolloid gamma-kibocsátó izotópot tartalmazó radioaeroszol belélegzése után. Az MCC-vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokból származó teljes sugárzásnak való kitettség hasonló a mellkasröntgenéhoz, és jóval kevesebb, mint az a 0,3 rem, amelyet az Egyesült Államokban egy átlagos ember évente kap természetes forrásokból, például a napból vagy a világűrből. , levegő, élelmiszer és talaj. A 99mtechnécium (99mTc)-kén-kolloid (radioaeroszol) radioizotópot tartalmazó sóoldatból előállított aeroszol belélegzése (0 időpont) után az alanyok háttal ülnek a gamma-kamerának. A gamma-kamera képet készít arról, hogy az izotópmarker kezdetben hol rakódik le a jobb tüdőben a 0. időpontban, és mennyi marad a tüdőben a megadott időpontban, és a mérést %/perc változásban méri a 0 perces időponttól. |
Változás 0 percről 24 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Kutatásvezető: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00078710
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .