進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるONC1-0013Bの安全性、忍容性および薬物動態
2017年7月8日 更新者：Avionco LLC
進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるONC1-0013Bの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相非盲検単回および複数回漸増用量試験
これはフェーズ I の非盲検試験である用量漸増試験であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者を対象に、安全性、忍容性、および PK を評価しながら、耐容用量を次の用量に段階的に引き上げます。
腫瘍の評価とPSA値は、研究中に追加のポイントとして評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- -血清中のテストステロンの去勢レベル < 1.7 nmol/l または < 50 ng/dl
- -スクリーニング時のPSAレベル> 2 ng / ml
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによる化学的去勢後、または化学的去勢とその後の化学療法後の転移性CRPCの進行。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 以前にドセタキセル化学療法で治療された患者は、mCRPC に対して 2 つ以下の以前の化学療法を受けている必要があります。
- 12週間以上の予想生存期間
除外基準:
以前の抗がん療法：
- -スクリーニング前の4週間以内の化学療法剤または放射線療法による治療、または以前の抗がん療法に関連するCTCAEスケールによるグレードII以上の毒性の維持（脱毛症を除く）
- -以前の抗アンドロゲン療法：スクリーニング前4週間以内のフルタミドまたはスクリーニング前6週間以内のビカルタミド
- -ビスフォスフォネートへの曝露は、スクリーニング前に治療が開始された場合にのみ許可されます
- 臨床的に重要な心血管系疾患:
- 臨床的に重要な中枢神経系疾患:
- -治験責任医師の意見では、疾患の再発を引き起こす可能性がある他の重大な付随疾患の病歴（すなわち コントロール不良の糖尿病）
以前または併用療法：
- -スクリーニング前の4週間以内にけいれん状態を引き起こす可能性のある薬物への曝露
- -スクリーニング前4週間以内のCYP3A4またはCYP2D6阻害剤の特性を伴う治療への曝露
- -QT間隔延長のクラスIリスクに関連する治療への曝露; QT 間隔延長のクラス II リスクに関連する治療への曝露は、患者が 5 半減期以上のフラット投与治療を受けた場合に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONC1-0013B 40mg
ONC1-0013B 1日1回40mg
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ONC1-0013B 毎日 OS あたり
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実験的：ONC1-0013B 80mg
ONC1-0013B 1日1回80mg
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ONC1-0013B 毎日 OS あたり
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実験的：ONC1-0013B 160mg
ONC1-0013B 1 日 160 mg/OS
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ONC1-0013B 毎日 OS あたり
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実験的：ONC1-0013B 320mg
ONC1-0013B 1 日 1 回 320 mg
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ONC1-0013B 毎日 OS あたり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONC1-0013B投与後4週間以内のDLT（安全性と忍容性）
時間枠：4週間および研究中は最大76週間
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有害事象の発生率と重症度、臨床検査の変化
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4週間および研究中は最大76週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
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単回および複数回投与後のONC1-0013BのPK分析
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28日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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単回および複数回投与後のONC1-0013BのPK分析
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28日
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消失半減期 (T1/2)
時間枠：28日
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単回および複数回投与後のONC1-0013BのPK分析
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28日
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濃度のピークまでの時間 (tmax)
時間枠：28日
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単回および複数回投与後のONC1-0013BのPK分析
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28日
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定常濃度 (Css)
時間枠：28日
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単回および複数回投与後のONC1-0013BのPK分析
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28日
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腫瘍反応
時間枠：12週間および研究中は最大76週間
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RECIST 1.1基準とPSAレベルの変更
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12週間および研究中は最大76週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月8日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。