Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ONC1-0013B hos pasienter med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18 år og eldre.
2. Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
3. Kastratnivå av testosteron i blodserum < 1,7 nmol/l eller < 50 ng/dl
4. PSA-nivå ved screening > 2 ng/ml
5. Progresjon av metastatisk CRPC etter kjemisk kastrering med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog eller etter kjemisk kastrering og påfølgende kjemoterapi.
6. Pasientens ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
7. Pasienter som tidligere er behandlet med docetaxel-kjemoterapi bør ha mottatt 2 eller færre tidligere linjer med kjemoterapi for mCRPC
8. Forventet overlevelsestid på ikke mindre enn 12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kreftbehandling:

   • Behandling med kjemoterapeutiske midler eller strålebehandling innen 4 uker før screening eller bevarte toksisiteter av ≥ II-grad i henhold til CTCAE-skalaen, relatert til tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia)
   • Tidligere antiandrogenbehandling: flutamid innen 4 uker før screening eller bicalutamid innen 6 uker før screening
   • Eksponering for bisfosfonater er kun tillatt hvis behandlingen startet før screening
2. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer:
3. Klinisk signifikante sykdommer i sentralnervesystemet:
4. Anamnese med andre betydelige samtidige sykdommer som etter etterforskerens mening kan forårsake tilbakefall av sykdom (dvs. ukontrollert diabetes mellitus)

5. Tidligere eller samtidig behandling:

   • Eksponering for legemidler som kan forårsake en krampetilstand innen 4 uker før screening
   • Eksponering for behandling med karakteristikker av CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere innen 4 uker før screening
   • Eksponering for behandling relatert til Klasse I risiko for QT-intervallforlengelse; eksponering for behandling relatert til klasse II risiko for QT-intervallforlengelse er tillatt dersom pasienten har mottatt ikke mindre enn 5 halveringsperioder med flatdosert behandling