Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONC1-0013B biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2017. július 8. frissítette: Avionco LLC

Fázis I. nyílt elrendezésű egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ONC1-0013B biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél

Ez egy PhaseI, nyílt elrendezésű, Dose-Escalation Study vizsgálat, ahol a tolerálható dózisokat a következő dózisokra emelik, miközben a biztonságot, a tolerálhatóságot és a PK-t áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegeknél értékelik. A tumorértékelés és a PSA értékek a vizsgálat során további pontként kerülnek értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105426
        • Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb férfiak.
  2. A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa
  3. A tesztoszteron kasztrált szintje a vérszérumban < 1,7 nmol/l vagy < 50 ng/dl
  4. PSA-szint szűréskor > 2 ng/ml
  5. A metasztatikus CRPC progressziója a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal végzett kémiai kasztráció vagy a kémiai kasztráció és az azt követő kemoterápia után.
  6. A páciens ECOG-teljesítménye 0-2
  7. A korábban docetaxel kemoterápiával kezelt betegeknek 2 vagy kevesebb korábbi kemoterápiát kellett volna kapniuk az mCRPC miatt
  8. A várható túlélési idő legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rákellenes terápia:

    • Kemoterápiás szerekkel vagy sugárterápiával végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a CTCAE-skála szerinti ≥ II fokozatú, korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás (kivéve az alopecia)
    • Korábbi antiandrogén terápia: flutamid a szűrést megelőző 4 héten belül vagy bikalutamid a szűrést megelőző 6 héten belül
    • A biszfoszfonátokkal való érintkezés csak akkor megengedett, ha a kezelést a szűrés előtt megkezdték
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
  3. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegségek:
  4. Egyéb jelentős kísérő betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a betegség kiújulását okozhatják (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus)

  5. Előzetes vagy egyidejű terápia:

    • Olyan gyógyszerekkel való érintkezés, amelyek görcsös állapotot okozhatnak a szűrést megelőző 4 héten belül
    • A szűrést megelőző 4 héten belül a CYP3A4 vagy CYP2D6 inhibitorok jellemzőivel végzett kezelés
    • A QT-intervallum megnyúlásának I. osztályú kockázatával kapcsolatos kezelésnek való kitettség; osztályú QT-intervallum-megnyúlás kockázatával kapcsolatos kezelésnek való kitettség akkor megengedett, ha a beteg legalább 5 felezési perióduson át egyenletes dózisú kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os naponta
Drog: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os naponta
Kísérleti: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os naponta
Drog: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os naponta
Kísérleti: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os naponta
Drog: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os naponta
Kísérleti: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os naponta
Drog: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT az ONC1-0013B beadását követő 4 héten belül (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 4 hétig, a vizsgálat alatt pedig 76 hétig
A nemkívánatos események előfordulási aránya és súlyossága, a laboratóriumi vizsgálatok változásai
4 hétig, a vizsgálat alatt pedig 76 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28 nap
Az ONC1-0013B PK elemzése egyszeri és többszöri adagolás után
28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 28 nap
Az ONC1-0013B PK elemzése egyszeri és többszöri adagolás után
28 nap
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 28 nap
Az ONC1-0013B PK elemzése egyszeri és többszöri adagolás után
28 nap
A csúcskoncentrációig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 28 nap
Az ONC1-0013B PK elemzése egyszeri és többszöri adagolás után
28 nap
Állandó állapotú koncentráció (Css)
Időkeret: 28 nap
Az ONC1-0013B PK elemzése egyszeri és többszöri adagolás után
28 nap
Tumor válasz
Időkeret: 12 hétig, a vizsgálat alatt pedig 76 hétig
RECIST 1.1 kritériumok és a PSA szint változása
12 hétig, a vizsgálat alatt pedig 76 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avionco LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-ONC10013B-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONC1-0013B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel