진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ONC1-0013B의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 7월 8일 업데이트: Avionco LLC
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 ONC1-0013B의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 및 다중 상승 용량 연구 1상
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 평가되는 안전성, 내약성 및 PK와 함께 내약 용량이 다음 용량으로 확대되는 공개 라벨 연구인 Phase I, 용량 증량 연구입니다.
종양 평가 및 PSA 값은 추가 포인트로서 연구 동안 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성.
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 혈청 내 테스토스테론의 거세 수준 < 1,7 nmol/l 또는 < 50 ng/dl
- 스크리닝 시 PSA 수준 > 2ng/ml
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용한 화학적 거세 후 또는 화학적 거세 및 후속 화학 요법 후 전이성 CRPC의 진행.
- 환자의 ECOG 수행 상태 0 - 2
- 이전에 도세탁셀 화학요법으로 치료받은 환자는 mCRPC에 대해 이전에 2회 이하의 화학요법을 받았어야 합니다.
- 12주 이상의 예상 생존 기간
제외 기준:
이전 항암 요법:
- 스크리닝 전 4주 이내에 화학요법제 또는 방사선요법을 사용한 치료 또는 선행 항암 요법과 관련된 CTCAE 척도에 따른 ≥ II 등급의 독성 보존(탈모 제외)
- 이전 항안드로겐 요법: 스크리닝 전 4주 이내에 플루타미드 또는 스크리닝 전 6주 이내에 비칼루타마이드
- 비스포스포네이트에 대한 노출은 스크리닝 전에 치료가 시작된 경우에만 허용됩니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관계 질환:
- 임상적으로 중요한 중추신경계 질환:
- 연구자의 의견에 따라 질병 재발을 유발할 수 있는 다른 중요한 수반 질병의 병력(즉, 조절되지 않는 당뇨병)
이전 또는 병용 요법:
- 스크리닝 전 4주 이내에 경련 상태를 유발할 수 있는 약물에 노출된 자
- 스크리닝 전 4주 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제의 특성을 가진 치료에 노출된 자
- QT 간격 연장의 Class I 위험과 관련된 치료에 대한 노출; 환자가 5회 이상의 반감기 균일 용량 치료를 받은 경우 QT 간격 연장의 Class II 위험과 관련된 치료에 대한 노출이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONC1-0013B 40mg
ONC1-0013B 매일 OS당 40mg
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매일 OS당 ONC1-0013B
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실험적: ONC1-0013B 80mg
ONC1-0013B 매일 OS당 80mg
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매일 OS당 ONC1-0013B
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실험적: ONC1-0013B 160mg
ONC1-0013B 매일 OS당 160mg
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매일 OS당 ONC1-0013B
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실험적: ONC1-0013B 320mg
ONC1-0013B 매일 OS당 320mg
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매일 OS당 ONC1-0013B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ONC1-0013B 투여 4주 이내 DLT(안전성 및 내약성)
기간: 4주 및 연구 기간 동안 최대 76주
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이상반응의 발생률 및 중증도, 실험실 검사의 변화
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4주 및 연구 기간 동안 최대 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
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단일 및 다중 투여 후 ONC1-0013B의 PK 분석
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28일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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단일 및 다중 투여 후 ONC1-0013B의 PK 분석
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28일
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제거 반감기(T1/2)
기간: 28일
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단일 및 다중 투여 후 ONC1-0013B의 PK 분석
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28일
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시간-피크 농도(tmax)
기간: 28일
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단일 및 다중 투여 후 ONC1-0013B의 PK 분석
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28일
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정상 상태 농도(Css)
기간: 28일
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단일 및 다중 투여 후 ONC1-0013B의 PK 분석
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28일
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종양 반응
기간: 12주 및 연구 기간 동안 최대 76주
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RECIST 1.1 기준 및 PSA 수준 변경
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12주 및 연구 기간 동안 최대 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ONC1-0013B에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux Corporation완전한
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Genelux Corporation더 이상 사용할 수 없음
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