Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ONC1-0013B hos patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
8 juli 2017 uppdaterad av: Avionco LLC
Fas I öppen studie med singel- och multipelstigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ONC1-0013B hos patienter med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Detta är en öppen fas I-studie, Dose-Escalation Study, där tolererade doser kommer att eskaleras till nästa doser med säkerhet, tolerabilitet och PK utvärderas hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Tumörbedömning och PSA-värden kommer att utvärderas under studien som en extra punkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 år och äldre.
- Histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer
- Kastratnivå av testosteron i blodserum < 1,7 nmol/l eller < 50 ng/dl
- PSA-nivå vid screening > 2 ng/ml
- Progression av metastatisk CRPC efter den kemiska kastreringen med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog eller efter den kemiska kastreringen och efterföljande kemoterapi.
- Patientens ECOG-prestandastatus på 0 - 2
- Patienter som tidigare behandlats med docetaxelkemoterapi bör ha fått 2 eller färre tidigare kemoterapilinjer för mCRPC
- Den förväntade överlevnadstiden på inte mindre än 12 veckor
Exklusions kriterier:
Tidigare anticancerterapi:
- Behandling med kemoterapeutiska medel eller strålbehandling inom 4 veckor före screening eller bevarade toxiciteter av ≥ II grad enligt CTCAE-skalan, relaterad till tidigare anticancerterapi (exklusive alopeci)
- Tidigare antiandrogenbehandling: flutamid inom 4 veckor före screening eller bicalutamid inom 6 veckor före screening
- Exponering för bisfosfonater är endast tillåten om behandlingen påbörjades före screening
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära systemsjukdomar:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar i centrala nervsystemet:
- Historik om andra signifikanta samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka ett återfall av sjukdomen (d.v.s. okontrollerad diabetes mellitus)
Tidigare eller samtidig behandling:
- Exponering för läkemedel som kan orsaka ett konvulsivt tillstånd inom 4 veckor före screening
- Exponering för behandling med egenskaper hos CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare inom 4 veckor före screening
- Exponering för behandling relaterad till klass I-risken för QT-intervallförlängning; exponering för behandling som hänför sig till klass II-risken för förlängning av QT-intervallet är tillåten om patienten har fått minst 5 halveringsperioder av plattdoserad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os dagligen
|
ONC1-0013B per os dagligen
|
|
Experimentell: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os dagligen
|
ONC1-0013B per os dagligen
|
|
Experimentell: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os dagligen
|
ONC1-0013B per os dagligen
|
|
Experimentell: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os dagligen
|
ONC1-0013B per os dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT inom 4 veckor efter administrering av ONC1-0013B (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 4 veckor och under studien upp till 76 veckor
|
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar, förändringar i laboratorietester
|
4 veckor och under studien upp till 76 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 28 dagar
|
PK-analys av ONC1-0013B efter enkel- och multipeldosering
|
28 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 28 dagar
|
PK-analys av ONC1-0013B efter enkel- och multipeldosering
|
28 dagar
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: 28 dagar
|
PK-analys av ONC1-0013B efter enkel- och multipeldosering
|
28 dagar
|
|
Tid till toppkoncentration (tmax)
Tidsram: 28 dagar
|
PK-analys av ONC1-0013B efter enkel- och multipeldosering
|
28 dagar
|
|
Steady-State Concentration (Css)
Tidsram: 28 dagar
|
PK-analys av ONC1-0013B efter enkel- och multipeldosering
|
28 dagar
|
|
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckor och under studien upp till 76 veckor
|
RECIST 1.1-kriterier och ändringen av PSA-nivån
|
12 veckor och under studien upp till 76 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONC-ONC10013B-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .