ONC1-0013B 在进展性转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年7月8日 更新者：Avionco LLC
I 期开放标签单剂量和多剂量递增研究，以评估 ONC1-0013B 在进展性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 I 期、开放标签研究、剂量递增研究，其中耐受剂量将增加到下一剂量，并在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中评估安全性、耐受性和 PK。
肿瘤评估和 PSA 值将在研究期间作为附加点进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性。
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- 血清中睾酮的去势水平 < 1.7 nmol/l 或 < 50 ng/dl
- 筛选时 PSA 水平 > 2 ng/ml
- 促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物化学去势后或化学去势和后续化疗后转移性 CRPC 的进展。
- 患者的 ECOG 体能状态为 0 - 2
- 先前接受过多西他赛化疗的患者应该接受过 2 线或更少线的 mCRPC 化疗
- 预期生存时间不少于12周
排除标准：
既往抗癌治疗：
- 筛查前 4 周内接受过化疗或放疗，或根据 CTCAE 量表保留了 ≥ II 级的毒性，与既往抗癌治疗相关（不包括脱发）
- 既往抗雄激素治疗：筛选前 4 周内使用氟他胺或筛选前 6 周内使用比卡鲁胺
- 仅当治疗在筛选前开始时才允许接触双膦酸盐
- 有临床意义的心血管系统疾病：
- 有临床意义的中枢神经系统疾病：
- 研究者认为可能导致疾病复发的其他重大伴随疾病的病史（即 未控制的糖尿病）
既往或伴随治疗：
- 筛选前 4 周内接触过可能导致抽搐状态的药物
- 筛选前 4 周内接受具有 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂特征的治疗
- 暴露于与 QT 间期延长的 I 类风险相关的治疗；如果患者已接受不少于 5 个半衰期的固定剂量治疗，则允许暴露于与 QT 间期延长的 II 类风险相关的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONC1-0013B 40毫克
ONC1-0013B 每天口服 40 毫克
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ONC1-0013B 每日操作系统
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实验性的：ONC1-0013B 80 毫克
ONC1-0013B 每天口服 80 毫克
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ONC1-0013B 每日操作系统
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实验性的：ONC1-0013B 160 毫克
ONC1-0013B 160 毫克，每日一次
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ONC1-0013B 每日操作系统
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实验性的：ONC1-0013B 320 毫克
ONC1-0013B 每天口服 320 毫克
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ONC1-0013B 每日操作系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONC1-0013B 给药后 4 周内的 DLT（安全性和耐受性）
大体时间：4 周和研究期间长达 76 周
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不良事件的发生率和严重程度，实验室检查的变化
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4 周和研究期间长达 76 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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ONC1-0013B单次和多次给药后的PK分析
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28天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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ONC1-0013B单次和多次给药后的PK分析
|
28天
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消除半衰期 (T1/2)
大体时间：28天
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ONC1-0013B单次和多次给药后的PK分析
|
28天
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浓度达峰时间 (tmax)
大体时间：28天
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ONC1-0013B单次和多次给药后的PK分析
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28天
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稳态浓度 (Css)
大体时间：28天
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ONC1-0013B单次和多次给药后的PK分析
|
28天
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肿瘤反应
大体时间：12 周和研究期间长达 76 周
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RECIST 1.1标准和PSA等级的变化
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12 周和研究期间长达 76 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月8日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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