Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ONC1-0013B en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Hombres mayores de 18 años.
2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
3. Nivel de castración de testosterona en suero sanguíneo < 1,7 nmol/l o < 50 ng/dl
4. Nivel de PSA en la selección > 2 ng/ml
5. Progresión del CPRC metastásico después de la castración química con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o después de la castración química y la quimioterapia posterior.
6. El estado funcional ECOG del paciente de 0 - 2
7. Los pacientes tratados previamente con quimioterapia con docetaxel deberían haber recibido 2 o menos líneas previas de quimioterapia para mCRPC
8. El tiempo de supervivencia esperado de no menos de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Terapia anticancerígena previa:

   • Tratamiento con agentes quimioterápicos o radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección o toxicidades preservadas de grado ≥ II según la escala CTCAE, relacionadas con terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia)
   • Terapia antiandrogénica previa: flutamida dentro de las 4 semanas previas a la selección o bicalutamida dentro de las 6 semanas previas a la selección
   • La exposición a bisfosfonatos solo está permitida si el tratamiento comenzó antes de la selección.
2. Enfermedades del sistema cardiovascular clínicamente significativas:
3. Enfermedades del sistema nervioso central clínicamente significativas:
4. Antecedentes de otras enfermedades concomitantes significativas que, en opinión del investigador, pueden causar una recurrencia de la enfermedad (es decir, diabetes mellitus no controlada)

5. Terapia previa o concomitante:

   • Exposición a fármacos que pueden causar un estado convulsivo dentro de las 4 semanas previas a la selección
   • Exposición al tratamiento con características de los inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
   • Exposición a tratamiento relacionado con el riesgo Clase I de prolongación del intervalo QT; Se permite la exposición al tratamiento relacionado con el riesgo de Clase II de prolongación del intervalo QT si el paciente ha recibido no menos de 5 períodos de vida media de tratamiento de dosis plana.