Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONC1-0013B hos patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
8. juli 2017 opdateret af: Avionco LLC
Fase I åbent enkelt- og multiple-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ONC1-0013B hos patienter med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Dette er et fase I, åbent studie, Dose-Escalation Study, hvor tolererede doser vil blive eskaleret til de næste doser, hvor sikkerheden, tolerabiliteten og PK evalueres hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Tumorvurdering og PSA-værdier vil blive evalueret under undersøgelsen som et ekstra punkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på 18 år og ældre.
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- Kastratniveau af testosteron i blodserum < 1,7 nmol/l eller < 50 ng/dl
- PSA-niveau ved screening > 2 ng/ml
- Progression af metastatisk CRPC efter den kemiske kastration med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller efter den kemiske kastration og efterfølgende kemoterapi.
- Patientens ECOG-præstationsstatus på 0 - 2
- Patienter, der tidligere er behandlet med docetaxel-kemoterapi, skulle have modtaget 2 eller færre tidligere kemoterapilinjer for mCRPC
- Den forventede overlevelsestid på ikke mindre end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kræftbehandling:
- Behandling med kemoterapeutiske midler eller strålebehandling inden for 4 uger før screening eller bevarede toksiciteter af ≥ II-grad i henhold til CTCAE-skalaen, relateret til tidligere kræftbehandling (eksklusive alopeci)
- Tidligere antiandrogenbehandling: flutamid inden for 4 uger før screening eller bicalutamid inden for 6 uger før screening
- Eksponering for bisfosfonater er kun tilladt, hvis behandlingen startede før screening
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme:
- Klinisk signifikante sygdomme i centralnervesystemet:
- Anamnese med andre betydelige samtidige sygdomme, som efter investigators mening kan forårsage en sygdomsgentagelse (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus)
Forudgående eller samtidig behandling:
- Eksponering for lægemidler, der kan forårsage en krampetilstand inden for 4 uger før screening
- Eksponering for behandling med karakteristika af CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere inden for 4 uger før screening
- Eksponering for behandling relateret til Klasse I-risikoen for forlængelse af QT-intervallet; eksponering for behandling relateret til klasse II-risikoen for forlængelse af QT-intervallet er tilladt, hvis patienten har modtaget mindst 5 halveringstider med fladdoseret behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg pr. os dagligt
|
ONC1-0013B per os dagligt
|
|
Eksperimentel: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg pr. os dagligt
|
ONC1-0013B per os dagligt
|
|
Eksperimentel: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg pr. os dagligt
|
ONC1-0013B per os dagligt
|
|
Eksperimentel: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg pr. os dagligt
|
ONC1-0013B per os dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT inden for 4 uger efter administration af ONC1-0013B (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 4 uger og i løbet af undersøgelsen op til 76 uger
|
Incidensrate og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietests
|
4 uger og i løbet af undersøgelsen op til 76 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
|
PK-analyse af ONC1-0013B efter enkelt- og multipel dosering
|
28 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
|
PK-analyse af ONC1-0013B efter enkelt- og multipel dosering
|
28 dage
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 28 dage
|
PK-analyse af ONC1-0013B efter enkelt- og multipel dosering
|
28 dage
|
|
Tid til spidskoncentration (tmax)
Tidsramme: 28 dage
|
PK-analyse af ONC1-0013B efter enkelt- og multipel dosering
|
28 dage
|
|
Steady-State Concentration (Css)
Tidsramme: 28 dage
|
PK-analyse af ONC1-0013B efter enkelt- og multipel dosering
|
28 dage
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 12 uger og i løbet af undersøgelsen op til 76 uger
|
RECIST 1.1-kriterier og ændringen af PSA-niveauet
|
12 uger og i løbet af undersøgelsen op til 76 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC-ONC10013B-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ONC1-0013B
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAfsluttet
-
Genelux GmbHAfsluttetPeritoneal karcinomatoseTyskland
-
Genelux GmbHGenelux CorporationAfsluttetAvancerede kræftformer (faste tumorer)Det Forenede Kongerige
-
Genelux CorporationIkke længere tilgængeligAvanceret kræftstadie (solid tumorsygdom for 4 patienter) | Akut myeloid leukæmi (6 patienter)Forenede Stater
-
Genelux CorporationAfsluttetKræft i hoved og halsForenede Stater
-
Andrew LowyGenelux CorporationAfsluttetKræft i faste organerForenede Stater
-
Genelux CorporationAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal karcinomatoseForenede Stater
-
Genelux CorporationGOG FoundationRekrutteringÆggelederkræft | Platin-resistent kræft i æggestokkene | Platin-ildfast ovariecancer | Primær peritoneal kræft | Serøs ovariecancer af høj grad | Endometrioid ovariecancer | Klarcellet ovariekarcinomForenede Stater