Безопасность, переносимость и фармакокинетика ONC1-0013B у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации
8 июля 2017 г. обновлено: Avionco LLC
Открытое исследование фазы I с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ONC1-0013B у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (мКРРПЖ)
Это открытое исследование фазы I, исследование повышения дозы, в котором переносимые дозы будут повышены до следующих доз с оценкой безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Оценка опухоли и значения ПСА будут оцениваться в ходе исследования как дополнительный балл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
- Кастрированный уровень тестостерона в сыворотке крови < 1,7 нмоль/л или < 50 нг/дл
- Уровень ПСА при скрининге > 2 нг/мл
- Прогрессирование метастатического КРРПЖ после химической кастрации аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или после химической кастрации и последующей химиотерапии.
- Состояние пациента по шкале ECOG 0–2.
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию доцетакселом, должны были пройти 2 или менее предшествующих линий химиотерапии по поводу мКРРПЖ.
- Ожидаемое время выживания не менее 12 недель
Критерий исключения:
Предшествующая противораковая терапия:
- Лечение химиотерапевтическими средствами или лучевая терапия в течение 4 недель до скрининга или сохраняющиеся токсические явления ≥ II степени по шкале CTCAE, связанные с предшествующей противоопухолевой терапией (исключая алопецию)
- Предшествующая антиандрогенная терапия: флутамид в течение 4 недель до скрининга или бикалутамид в течение 6 недель до скрининга.
- Воздействие бисфосфонатов разрешено только в том случае, если лечение было начато до скрининга.
- Клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы:
- Клинически значимые заболевания центральной нервной системы:
- Наличие в анамнезе других существенных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут вызвать рецидив заболевания (т. неконтролируемый сахарный диабет)
Предшествующая или сопутствующая терапия:
- Воздействие наркотиков, которые могут вызвать судорожное состояние в течение 4 недель до скрининга
- Воздействие лечения с характеристиками ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 в течение 4 недель до скрининга
- Воздействие лечения, связанного с риском I класса удлинения интервала QT; применение лечения, относящегося к II классу риска удлинения интервала QT, допускается, если пациент получил не менее 5 периодов полувыведения препарата с фиксированной дозой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ONC1-0013B 40 мг
ONC1-0013B 40 мг per os ежедневно
|
ONC1-0013B перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: ONC1-0013B 80 мг
ONC1-0013B 80 мг per os ежедневно
|
ONC1-0013B перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: ONC1-0013B 160 мг
ONC1-0013B 160 мг per os ежедневно
|
ONC1-0013B перорально ежедневно
|
|
Экспериментальный: ONC1-0013B 320 мг
ONC1-0013B 320 мг per os ежедневно
|
ONC1-0013B перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT в течение 4 недель после введения ONC1-0013B (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 4 недели и во время исследования до 76 недель
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, изменения в лабораторных тестах
|
4 недели и во время исследования до 76 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетический анализ ONC1-0013B после однократного и многократного приема
|
28 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетический анализ ONC1-0013B после однократного и многократного приема
|
28 дней
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетический анализ ONC1-0013B после однократного и многократного приема
|
28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетический анализ ONC1-0013B после однократного и многократного приема
|
28 дней
|
|
Стационарная концентрация (Css)
Временное ограничение: 28 дней
|
Фармакокинетический анализ ONC1-0013B после однократного и многократного приема
|
28 дней
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 недель и во время исследования до 76 недель
|
Критерии RECIST 1.1 и изменение уровня ПСА
|
12 недель и во время исследования до 76 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONC-ONC10013B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .