Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ONC1-0013B bij patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 jaar en ouder.
2. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
3. Castratiespiegel van testosteron in bloedserum < 1,7 nmol/l of < 50 ng/dl
4. PSA-waarde bij screening > 2 ng/ml
5. Progressie van gemetastaseerd CRPC na chemische castratie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog of na chemische castratie en daaropvolgende chemotherapie.
6. De ECOG-prestatiestatus van de patiënt van 0 - 2
7. Patiënten die eerder met docetaxel-chemotherapie zijn behandeld, dienen 2 of minder eerdere lijnen chemotherapie voor mCRPC te hebben gekregen
8. De verwachte overlevingstijd van niet minder dan 12 weken

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande antikankertherapie:

   • Behandeling met chemotherapeutica of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of behouden toxiciteiten van graad ≥ II volgens de CTCAE-schaal, gerelateerd aan eerdere antikankertherapie (exclusief alopecia)
   • Voorafgaande antiandrogeentherapie: flutamide binnen 4 weken voorafgaand aan screening of bicalutamide binnen 6 weken voorafgaand aan screening
   • Blootstelling aan bisfosfonaten is alleen toegestaan ​​als de behandeling vóór de screening is gestart
2. Klinisch significante aandoeningen van het cardiovasculaire systeem:
3. Klinisch significante ziekten van het centrale zenuwstelsel:
4. Geschiedenis van andere significante bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, een terugkeer van de ziekte kunnen veroorzaken (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus)

5. Eerdere of gelijktijdige therapie:

   • Blootstelling aan geneesmiddelen die een convulsieve toestand kunnen veroorzaken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
   • Blootstelling aan behandeling met kenmerken van CYP3A4- of CYP2D6-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan screening
   • Blootstelling aan behandeling in verband met het Klasse I-risico van verlenging van het QT-interval; blootstelling aan behandeling in verband met het klasse II-risico op verlenging van het QT-interval is toegestaan ​​als de patiënt niet minder dan 5 halfwaardetijden van een behandeling met een vaste dosis heeft gekregen