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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ONC1-0013B chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration

8 juillet 2017 mis à jour par: Avionco LLC

Étude ouverte de phase I à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ONC1-0013B chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration (mCRPC)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, Dose-Escalation Study, où les doses tolérées seront augmentées aux doses suivantes, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique étant évaluées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'évaluation de la tumeur et les valeurs de PSA seront évaluées au cours de l'étude en tant que point supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105426
        • Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
  3. Taux de castration de testostérone dans le sérum sanguin < 1,7 nmol/l ou < 50 ng/dl
  4. Niveau de PSA au dépistage > 2 ng/ml
  5. Progression du CPRC métastatique après la castration chimique avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou après la castration chimique et la chimiothérapie subséquente.
  6. L'état de performance ECOG du patient de 0 à 2
  7. Les patients précédemment traités par chimiothérapie au docétaxel doivent avoir reçu au plus 2 lignes de chimiothérapie antérieures pour le CPRCm
  8. Le temps de survie prévu d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux antérieur :

    • Traitement par agents chimiothérapeutiques ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage ou toxicités préservées de grade ≥ II selon l'échelle CTCAE, liées à un traitement anticancéreux antérieur (hors alopécie)
    • Traitement anti-androgène antérieur : flutamide dans les 4 semaines précédant le dépistage ou bicalutamide dans les 6 semaines précédant le dépistage
    • L'exposition aux bisphosphonates n'est autorisée que si le traitement a commencé avant le dépistage
  2. Maladies du système cardiovasculaire cliniquement significatives :
  3. Maladies du système nerveux central cliniquement significatives :
  4. Antécédents d'autres maladies concomitantes importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent provoquer une récidive de la maladie (c. diabète sucré non contrôlé)

  5. Traitement antérieur ou concomitant :

    • Exposition à des médicaments pouvant provoquer un état convulsif dans les 4 semaines précédant le dépistage
    • Exposition à un traitement présentant les caractéristiques des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6 dans les 4 semaines précédant le dépistage
    • Exposition à un traitement lié au risque de classe I d'allongement de l'intervalle QT ; l'exposition à un traitement lié au risque de classe II d'allongement de l'intervalle QT est autorisée si le patient a reçu au moins 5 périodes de demi-vie d'un traitement à dose plate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os par jour
Médicament: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os tous les jours
Expérimental: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os par jour
Médicament: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os tous les jours
Expérimental: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os par jour
Médicament: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os tous les jours
Expérimental: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os par jour
Médicament: ONC1-0013B
ONC1-0013B per os tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT dans les 4 semaines suivant l'administration de ONC1-0013B (innocuité et tolérabilité)
Délai: 4 semaines et pendant l'étude jusqu'à 76 semaines
Taux d'incidence et gravité des événements indésirables, modifications des tests de laboratoire
4 semaines et pendant l'étude jusqu'à 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 28 jours
Analyse PK de ONC1-0013B après dosage unique et multiple
28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 28 jours
Analyse PK de ONC1-0013B après dosage unique et multiple
28 jours
Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: 28 jours
Analyse PK de ONC1-0013B après dosage unique et multiple
28 jours
Temps jusqu'au pic de concentration (tmax)
Délai: 28 jours
Analyse PK de ONC1-0013B après dosage unique et multiple
28 jours
Concentration à l'état d'équilibre (Css)
Délai: 28 jours
Analyse PK de ONC1-0013B après dosage unique et multiple
28 jours
Réponse tumorale
Délai: 12 semaines et pendant l'étude jusqu'à 76 semaines
Critères RECIST 1.1 et changement du niveau PSA
12 semaines et pendant l'étude jusqu'à 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avionco LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-ONC10013B-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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