Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ONC1-0013B u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z postępującymi przerzutami

8 lipca 2017 zaktualizowane przez: Avionco LLC

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ONC1-0013B u pacjentów z postępującym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

Jest to otwarte badanie fazy I, badanie zwiększania dawki, w którym tolerowane dawki będą zwiększane do kolejnych dawek z oceną bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Ocena guza i wartości PSA będą oceniane podczas badania jako punkt dodatkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105426
        • Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  3. Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy krwi < 1,7 nmol/l lub < 50 ng/dl
  4. Poziom PSA podczas badania przesiewowego > 2 ng/ml
  5. Progresja CRPC z przerzutami po kastracji chemicznej analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub po kastracji chemicznej i późniejszej chemioterapii.
  6. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG 0–2
  7. Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią docetakselem powinni otrzymać wcześniej 2 lub mniej linii chemioterapii z powodu mCRPC
  8. Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Leczenie chemioterapeutykami lub radioterapią w ciągu 4 tygodni przed skriningiem lub zachowana toksyczność ≥ II stopnia wg skali CTCAE, związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia)
    • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa: flutamid w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub bikalutamid w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Ekspozycja na bisfosfoniany jest dozwolona tylko wtedy, gdy leczenie rozpoczęto przed badaniem przesiewowym
  2. Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego:
  3. Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego:
  4. Historia innych istotnych chorób współistniejących, które w opinii Badacza mogą powodować nawrót choroby (tj. niekontrolowana cukrzyca)

  5. Terapia wcześniejsza lub towarzysząca:

    • Narażenie na leki, które mogą wywołać stan konwulsyjny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Ekspozycja na leczenie o właściwościach inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
    • Narażenie na leczenie związane z ryzykiem klasy I wydłużenia odstępu QT; ekspozycja na leczenie związane z ryzykiem wydłużenia odstępu QT klasy II jest dozwolona, ​​jeśli pacjent otrzymał nie mniej niż 5 okresów półtrwania leczenia z zastosowaniem stałych dawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg doustnie dziennie
Lek: ONC1-0013B
ONC1-0013B codziennie przez os
Eksperymentalny: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg doustnie dziennie
Lek: ONC1-0013B
ONC1-0013B codziennie przez os
Eksperymentalny: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg doustnie dziennie
Lek: ONC1-0013B
ONC1-0013B codziennie przez os
Eksperymentalny: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg doustnie dziennie
Lek: ONC1-0013B
ONC1-0013B codziennie przez os

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT w ciągu 4 tygodni od podania ONC1-0013B (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, aw trakcie badania do 76 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, zmiany w badaniach laboratoryjnych
4 tygodnie, aw trakcie badania do 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza PK ONC1-0013B po pojedynczej i wielokrotnej dawce
28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza PK ONC1-0013B po pojedynczej i wielokrotnej dawce
28 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza PK ONC1-0013B po pojedynczej i wielokrotnej dawce
28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza PK ONC1-0013B po pojedynczej i wielokrotnej dawce
28 dni
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css)
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza PK ONC1-0013B po pojedynczej i wielokrotnej dawce
28 dni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 tygodni, aw trakcie badania do 76 tygodni
Kryteria RECIST 1.1 a zmiana poziomu PSA
12 tygodni, aw trakcie badania do 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avionco LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-ONC10013B-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONC1-0013B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj