- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074032
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ONC1-0013B em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva
8 de julho de 2017 atualizado por: Avionco LLC
Fase I Estudo aberto de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ONC1-0013B em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo (mCRPC)
Este é um estudo de Fase I, aberto, Dose-Escalation Study, onde as doses toleradas serão escalonadas para as próximas doses com a segurança, tolerabilidade e PK sendo avaliadas em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
A avaliação do tumor e os valores de PSA serão avaliados durante o estudo como um ponto adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Nível castrado de testosterona no soro sanguíneo < 1,7 nmol/l ou < 50 ng/dl
- Nível de PSA na triagem > 2 ng/ml
- Progressão do CRPC metastático após a castração química com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou após a castração química e subsequente quimioterapia.
- Status de desempenho ECOG do paciente de 0 - 2
- Pacientes previamente tratados com quimioterapia com docetaxel devem ter recebido 2 ou menos linhas anteriores de quimioterapia para mCRPC
- O tempo de sobrevivência esperado não inferior a 12 semanas
Critério de exclusão:
Terapia antineoplásica prévia:
- Tratamento com agentes quimioterápicos ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da triagem ou toxicidades preservadas de grau ≥ II de acordo com a escala CTCAE, relacionadas à terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia)
- Terapia antiandrogênica prévia: flutamida dentro de 4 semanas antes da triagem ou bicalutamida dentro de 6 semanas antes da triagem
- A exposição a bisfosfonatos é permitida apenas se o tratamento for iniciado antes da triagem
- Doenças do sistema cardiovascular clinicamente significativas:
- Doenças clinicamente significativas do sistema nervoso central:
- Histórico de outras doenças concomitantes significativas que, na opinião do investigador, podem causar recorrência da doença (ou seja, diabetes mellitus não controlada)
Terapia prévia ou concomitante:
- Exposição a drogas que podem causar um estado convulsivo dentro de 4 semanas antes da triagem
- Exposição a tratamento com características de inibidores de CYP3A4 ou CYP2D6 dentro de 4 semanas antes da triagem
- Exposição ao tratamento relacionado ao risco de Classe I de prolongamento do intervalo QT; a exposição ao tratamento relacionado ao risco de Classe II de prolongamento do intervalo QT é permitida se o paciente tiver recebido pelo menos 5 períodos de meia-vida de tratamento de dose plana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg por via oral diariamente
|
ONC1-0013B per os diariamente
|
Experimental: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg por via oral diariamente
|
ONC1-0013B per os diariamente
|
Experimental: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg por via oral diariamente
|
ONC1-0013B per os diariamente
|
Experimental: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg por via oral diariamente
|
ONC1-0013B per os diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DLT dentro de 4 semanas após a administração de ONC1-0013B (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 4 semanas e durante o estudo até 76 semanas
|
Taxa de incidência e gravidade de eventos adversos, alterações em exames laboratoriais
|
4 semanas e durante o estudo até 76 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 28 dias
|
Análise farmacocinética de ONC1-0013B após dosagem única e múltipla
|
28 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 28 dias
|
Análise farmacocinética de ONC1-0013B após dosagem única e múltipla
|
28 dias
|
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: 28 dias
|
Análise farmacocinética de ONC1-0013B após dosagem única e múltipla
|
28 dias
|
Concentração de tempo até o pico (tmax)
Prazo: 28 dias
|
Análise farmacocinética de ONC1-0013B após dosagem única e múltipla
|
28 dias
|
Concentração em estado estacionário (Css)
Prazo: 28 dias
|
Análise farmacocinética de ONC1-0013B após dosagem única e múltipla
|
28 dias
|
Resposta tumoral
Prazo: 12 semanas e durante o estudo até 76 semanas
|
Critérios RECIST 1.1 e a alteração do nível de PSA
|
12 semanas e durante o estudo até 76 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-ONC10013B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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