ONC1-0013B:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
lauantai 8. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Avionco LLC
Vaihe I Avoin yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus ONC1-0013B:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, Dose-Escalation Study, jossa siedetyt annokset nostetaan seuraaviin annoksiin, ja turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta arvioidaan metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla.
Kasvainarviointi ja PSA-arvot arvioidaan tutkimuksen aikana lisäpisteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet.
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Testosteronin kastraattipitoisuus veren seerumissa < 1,7 nmol/l tai < 50 ng/dl
- PSA-taso seulonnassa > 2 ng/ml
- Metastaattisen CRPC:n eteneminen kemiallisen kastraation jälkeen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai kemiallisen kastraation ja sitä seuranneen kemoterapian jälkeen.
- Potilaan ECOG-suorituskykytila 0–2
- Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi syöpähoito:
- Hoito kemoterapeuttisilla aineilla tai sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai CTCAE-asteikon mukaan ≥ II asteen toksisuus, joka liittyy aiempaan syöpähoitoon (pois lukien hiustenlähtö)
- Aiempi antiandrogeenihoito: flutamidi 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai bikalutamidi 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Bisfosfonaateille altistuminen on sallittua vain, jos hoito aloitettiin ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet:
- Kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet:
- Aiemmin muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa taudin uusiutumisen (esim. hallitsematon diabetes mellitus)
Aikaisempi tai samanaikainen hoito:
- Altistuminen lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- altistuminen hoidolle, jolla on CYP3A4- tai CYP2D6-estäjien ominaisuuksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Altistuminen hoidolle, joka liittyy luokan I QT-ajan pidentymisen riskiin; altistuminen hoidolle, joka liittyy luokan II QT-ajan pidentymisen riskiin, on sallittu, jos potilas on saanut vähintään 5 puoliintumisaikaa tasaannoshoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os päivittäin
|
ONC1-0013B per os päivittäin
|
|
Kokeellinen: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os päivittäin
|
ONC1-0013B per os päivittäin
|
|
Kokeellinen: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os päivittäin
|
ONC1-0013B per os päivittäin
|
|
Kokeellinen: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os päivittäin
|
ONC1-0013B per os päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT 4 viikon sisällä ONC1-0013B:n antamisesta (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja tutkimuksen aikana jopa 76 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset laboratoriokokeissa
|
4 viikkoa ja tutkimuksen aikana jopa 76 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ONC1-0013B:n PK-analyysi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ONC1-0013B:n PK-analyysi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ONC1-0013B:n PK-analyysi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Aika huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ONC1-0013B:n PK-analyysi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ONC1-0013B:n PK-analyysi kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja tutkimuksen aikana jopa 76 viikkoa
|
RECIST 1.1 -kriteerit ja PSA-tason muutos
|
12 viikkoa ja tutkimuksen aikana jopa 76 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-ONC10013B-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .