Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ONC1-0013B u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
8. července 2017 aktualizováno: Avionco LLC
Otevřená studie fáze I s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ONC1-0013B u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC)
Toto je otevřená studie fáze I, Dose-Escalation Study, kde budou tolerované dávky zvyšovány na další dávky, přičemž bezpečnost, snášenlivost a PK budou hodnoceny u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Hodnocení nádoru a hodnoty PSA budou hodnoceny během studie jako další bod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105426
- Research Institute of Urology and Interventional Radiology n.a. N.A. Lopatkin (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyb (branch of FSBI NMRRC of the Ministry of Health of the Russian Federation)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší.
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Kastrační hladina testosteronu v krevním séru < 1,7 nmol/l nebo < 50 ng/dl
- Hladina PSA při screeningu > 2 ng/ml
- Progrese metastatického CRPC po chemické kastraci analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo po chemické kastraci a následné chemoterapii.
- Výkonnostní stav ECOG pacienta 0 - 2
- Pacienti dříve léčení chemoterapií docetaxelem by měli absolvovat 2 nebo méně předchozích linií chemoterapie pro mCRPC
- Očekávaná doba přežití není kratší než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
Předchozí protinádorová léčba:
- Léčba chemoterapeutickými látkami nebo radioterapií během 4 týdnů před screeningem nebo zachovaná toxicita ≥ II stupně podle stupnice CTCAE související s předchozí protinádorovou léčbou (kromě alopecie)
- Předchozí antiandrogenní léčba: flutamid během 4 týdnů před screeningem nebo bicalutamid během 6 týdnů před screeningem
- Expozice bisfosfonátům je povolena pouze v případě, že léčba začala před screeningem
- Klinicky významná onemocnění kardiovaskulárního systému:
- Klinicky významná onemocnění centrálního nervového systému:
- Anamnéza jiných významných doprovodných onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou způsobit recidivu onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes mellitus)
Předcházející nebo souběžná léčba:
- Expozice lékům, které mohou způsobit konvulzivní stav během 4 týdnů před screeningem
- Expozice léčbě s charakteristikami inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 během 4 týdnů před screeningem
- Expozice léčbě související s rizikem I. třídy prodloužení QT intervalu; vystavení léčbě související s rizikem II. třídy rizika prodloužení QT intervalu je povoleno, pokud pacient absolvoval nejméně 5 poločasů léčby plochými dávkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONC1-0013B 40 mg
ONC1-0013B 40 mg per os denně
|
ONC1-0013B na os denně
|
|
Experimentální: ONC1-0013B 80 mg
ONC1-0013B 80 mg per os denně
|
ONC1-0013B na os denně
|
|
Experimentální: ONC1-0013B 160 mg
ONC1-0013B 160 mg per os denně
|
ONC1-0013B na os denně
|
|
Experimentální: ONC1-0013B 320 mg
ONC1-0013B 320 mg per os denně
|
ONC1-0013B na os denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT do 4 týdnů od podání ONC1-0013B (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 4 týdny a během studie až 76 týdnů
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, změny v laboratorních testech
|
4 týdny a během studie až 76 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK analýza ONC1-0013B po jednorázovém a opakovaném dávkování
|
28 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 28 dní
|
PK analýza ONC1-0013B po jednorázovém a opakovaném dávkování
|
28 dní
|
|
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 28 dní
|
PK analýza ONC1-0013B po jednorázovém a opakovaném dávkování
|
28 dní
|
|
Doba do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 28 dní
|
PK analýza ONC1-0013B po jednorázovém a opakovaném dávkování
|
28 dní
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css)
Časové okno: 28 dní
|
PK analýza ONC1-0013B po jednorázovém a opakovaném dávkování
|
28 dní
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 týdnů a během studie až 76 týdnů
|
Kritéria RECIST 1.1 a změna úrovně PSA
|
12 týdnů a během studie až 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC-ONC10013B-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONC1-0013B
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Andrew LowyGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Peritoneální karcinomatózaSpojené státy
-
Genelux CorporationGOG FoundationNáborRakovina vejcovodů | Rakovina vaječníků odolná vůči platině | Platina-refrakterní rakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Vysoce kvalitní serózní rakovina vaječníků | Endometrioidní rakovina vaječníků | Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy