LCS16 vs. COC ユーザー満足度と忍容性調査
2023年6月14日 更新者：Bayer
低用量レボノルゲストレル (LNG) 子宮内送達システム (IUS) に対するユーザー満足度と忍容性を評価するための多施設無作為化非盲検並行群間研究 (IUS) 16 μg LNG/日の初期インビトロ放出率 (LCS16) 30 μg のエチニル エストラジオールと 3 mg のドロスピレノン (Yarina®) を含む混合経口避妊薬 (COC) と比較して、若い未経産婦および経産婦 (18 ～ 29 歳) を 12 か月以上使用した場合 (LCS16 の延長使用オプションあり) 5年まで）
若い未産婦および経産婦 (18 ～ 29 歳を含む) のユーザー満足度を、12 か月間にわたって COC と比較して LCS16 を使用して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Medical Center "Avicenna"
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦、197374
- LLC Medical center PRIME ROSE
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Yaroslavl、ロシア連邦、150042
- Regional perinatal center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入しました。
- 避妊を要求するとき、被験者は健康です。
- -被験者は、ICFに署名した時点で18〜29歳（両端を含む）です。
- -被験者は、腫瘍細胞学のための正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本を持っています（つまり、 パップテスト）追加のフォローアップを必要としない（スクリーニング訪問[訪問1]で子宮頸部塗抹標本を採取する必要があるか、過去6か月以内に正常な結果が記録されている必要があります）。
- 被験者は、定期的な（すなわち、ホルモン避妊薬の使用なしの内因性周期性）周期的な月経周期（周期の長さ21〜35日）の病歴を持ち、被験者によって確認されます。
- -被験者は、予定された研究訪問に参加し、研究手順を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 妊娠中または現在授乳中（産後6週間未満、またはスクリーニング来院前の中絶後）
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の感染した流産または産後子宮内膜炎。
- 血清カリウム値を上昇させる可能性のある薬物の慢性的な毎日の使用。
- 診断されていない異常性器出血。
- 急性子宮頸管炎または膣炎（治療が成功するまで）。
- 下部尿路感染症 (治療が成功するまで)。
- 急性または再発性の骨盤内炎症性疾患または骨盤内感染症のリスク増加に関連する状態。
- -調査官の意見では、子宮内システムの挿入および/または保持を妨げる（つまり、子宮腔を歪める場合）子宮筋腫を含む先天性または後天性の子宮異常。
- 子宮頸部腫瘍、子宮または子宮頸部の悪性腫瘍、または性ホルモン依存性腫瘍。
- -片頭痛、非対称性視力喪失を伴う焦点性片頭痛、または一過性脳虚血を示すその他の症状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
LCS16（低線量LNG IUS）
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継続的に使用される 16 μg LNG/日の初期 in vitro 放出速度を持つ低用量 LNG IUS。
LCS16 の総 LNG 含有量は 19.5 mg です。
子宮内投与、12 か月間、最長 5 年間の延長使用のオプションあり
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アクティブコンパレータ：参照
COC（ヤリナ）
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30μgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンを含むCOC錠剤（サイクル1～21日目に服用し、その後7日間は錠剤を服用しない週が続く）を12か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合満足度
時間枠：12ヶ月
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5点リッカートアイテム
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：5年まで
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研究の比較部分の間、すべての被験者について1、6、および12か月で。 2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目の終わりに、LCS16 延長段階に入ることを選択した被験者のみ。 |
5年まで
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中止率
時間枠：5年まで
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研究の比較部分の間、すべての被験者について1、6、および12か月で。 2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目の終わりに、LCS16 延長段階に入ることを選択した被験者のみ。 |
5年まで
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出血パターン
時間枠：12ヶ月まで
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研究の比較部分の間のみ
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12ヶ月まで
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ユーザー満足度と出血アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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研究の比較部分中のすべての被験者について、研究治療の開始後6および12か月（または12か月の完了前に研究を中止した被験者の早期終了時）。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。