Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCS16 vs. COC-undersøkelse om brukertilfredshet og -toleranse

14. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie for å evaluere brukertilfredshet med og tolerabilitet av lavdose Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med 16 μg LNG/dag initial in vitro frigjøringshastighet (LCS16) i sammenligning med et kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) som inneholder 30 μg etinylestradiol og 3 mg drospirenon (Yarina®) hos unge nulliparøse og parøse kvinner (18 - 29 år) over 12 måneders bruk (med mulighet for utvidet bruk av LCS16 for opptil 5 år)

For å evaluere brukertilfredshet hos unge kvinner med nullitet og parøse (18-29 år [inklusive]), ved bruk av LCS16 sammenlignet med en p-pille over en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150042
        • Regional perinatal center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Observanden er frisk ved forespørsel om prevensjon.
  • Emnet er mellom 18 - 29 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
  • Personen har normalt eller klinisk ubetydelig cervical utstryk for onkocytologi (dvs. Pap-test) som ikke krever ytterligere oppfølging (et utstryk av livmorhalsen må tas ved screeningbesøket [besøk 1] eller et normalt resultat må ha blitt dokumentert innen de siste 6 månedene).
  • Personen har en historie med regelmessige (dvs. endogen syklisitet uten bruk av hormonell prevensjon) sykliske menstruasjonsperioder (lengde på syklusen 21 - 35 dager), som bekreftet av pasienten.
  • Emnet er villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nåværende amming (mindre enn 6 uker etter fødselen eller siden abort før screeningbesøket)
  • Infisert abort eller postpartum endometritt innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Kronisk, daglig bruk av legemidler som kan øke serumkaliumnivået.
  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Akutt cervicitt eller vaginitt (inntil den er vellykket behandlet).
  • Nedre urinveisinfeksjon (inntil den er vellykket behandlet).
  • Akutt eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom eller tilstander forbundet med økt risiko for bekkeninfeksjon.
  • Medfødt eller ervervet uterin anomali inkludert myom, etter etterforskerens oppfatning, som ville forstyrre innsetting og/eller retensjon av det intrauterine systemet (dvs. hvis de forvrenger livmorhulen).
  • Cervical neoplasia, livmor eller cervical malignitet, eller kjønnshormonavhengige svulster.
  • Anamnese med migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer som indikerer forbigående cerebral iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
LCS16 (Lavdose LNG IUS)
Legemiddel: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Lavdose LNG IUS med en initial in vitro frigjøringshastighet på 16 μg LNG/dag, brukt kontinuerlig. Det totale LNG-innholdet i LCS16 er 19,5 mg. Administrert intrauterint, i 12 måneder med mulighet for utvidet bruk i inntil 5 år
Aktiv komparator: Henvisning
COC (Yarina)
Legemiddel: Etinyløstradiol og drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
P-piller som inneholder 30 μg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon (tatt på syklusdager 1-21 inklusive, etterfulgt av en 7-dagers tablettfri uke) i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 måneder

5-punkts Likert-element

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år

ved 1, 6 og 12 måneder for alle forsøkspersoner under den sammenlignende delen av studien.

på slutten av år 2, år 3, år 4 og år 5 kun for fag som velger å gå inn i LCS16-forlengelsesfasen.
Inntil 5 år
Avbrytelsesrater
Tidsramme: Inntil 5 år

ved 1, 6 og 12 måneder for alle forsøkspersoner under den sammenlignende delen av studien.

på slutten av år 2, år 3, år 4 og år 5 kun for fag som velger å gå inn i LCS16-forlengelsesfasen.
Inntil 5 år
Blødningsmønster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kun under den sammenlignende delen av studien
Inntil 12 måneder
Spørreskjema for brukertilfredshet og blødning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder etter starten av studiebehandlingen (eller ved tidlig avslutning for de forsøkspersonene som avbryter studien før fullføring av de 12 månedene) for alle forsøkspersoner under den sammenlignende delen av studien.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere