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LCS16 vs COC Étude de satisfaction et de tolérance des utilisateurs

14 juin 2023 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la tolérabilité du système d'administration intra-utérine (SIU) à faible dose de lévonorgestrel (LNG) avec 16 μg de LNG/jour Taux de libération in vitro initial (LCS16) en comparaison avec un contraceptif oral combiné (COC) contenant 30 μg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Yarina®) chez les jeunes femmes nullipares et multipares (18 à 29 ans) pendant 12 mois d'utilisation (avec une option d'utilisation prolongée du LCS16 pour jusqu'à 5 ans)

Évaluer la satisfaction des utilisatrices chez les jeunes femmes nullipares et pares (18-29 ans [inclus]), en utilisant le LCS16 par rapport à un COC sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150042
        • Regional perinatal center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet est en bonne santé lorsqu'il demande une contraception.
  • Le sujet a entre 18 et 29 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
  • Le sujet a un frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant pour l'oncocytologie (c'est-à-dire Pap test) ne nécessitant pas de suivi supplémentaire (un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage [Visite 1] ou un résultat normal doit avoir été documenté au cours des 6 mois précédents).
  • Le sujet a des antécédents de menstruations cycliques régulières (c'est-à-dire de cycle endogène sans utilisation de contraceptifs hormonaux) (durée du cycle de 21 à 35 jours), tel que confirmé par le sujet.
  • Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours (moins de 6 semaines après l'accouchement ou depuis l'avortement avant la visite de dépistage)
  • Avortement infecté ou endométrite post-partum dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation chronique et quotidienne de médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium.
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • Cervicite ou vaginite aiguë (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès).
  • Infection des voies urinaires inférieures (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès).
  • Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récurrente ou affections associées à un risque accru d'infections pelviennes.
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les fibromes, de l'avis de l'investigateur, qui interféreraient avec l'insertion et/ou la rétention du système intra-utérin (c'est-à-dire s'ils déforment la cavité utérine).
  • Néoplasie cervicale, malignité utérine ou cervicale, ou tumeurs dépendantes des hormones sexuelles.
  • Antécédents de migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
LCS16 (SIU LNG à faible dose)
Médicament: Lévonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
SIU au LNG à faible dose avec un taux de libération initial in vitro de 16 μg de LNG/jour, utilisé en continu. La teneur totale en GNL du LCS16 est de 19,5 mg. Administré intra-utérin, pendant 12 mois avec une option d'utilisation prolongée jusqu'à 5 ans
Comparateur actif: Référence
COC (Yarina)
Médicament: Éthinylestradiol et drospirénone (Yarina, BAY86-5131)
Comprimé COC contenant 30 μg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (pris les jours 1 à 21 du cycle, inclus, suivi d'une semaine sans comprimé de 7 jours) pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction global
Délai: 12 mois

Article de Likert à 5 points

  1. Très satisfait
  2. Satisfait
  3. Ni satisfait ni insatisfait
  4. Mécontent
  5. Très insatisfait
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans

à 1, 6 et 12 mois pour tous les sujets pendant la partie comparative de l'étude.

à la fin de l'année 2, de l'année 3, de l'année 4 et de l'année 5 uniquement pour les sujets qui choisissent d'entrer dans la phase d'extension du LCS16.
Jusqu'à 5 ans
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à 5 ans

à 1, 6 et 12 mois pour tous les sujets pendant la partie comparative de l'étude.

à la fin de l'année 2, de l'année 3, de l'année 4 et de l'année 5 uniquement pour les sujets qui choisissent d'entrer dans la phase d'extension du LCS16.
Jusqu'à 5 ans
Modèle de saignement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seulement pendant la partie comparative de l'étude
Jusqu'à 12 mois
Questionnaire de satisfaction et de saignement des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
À 6 et 12 mois après le début du traitement de l'étude (ou à l'arrêt prématuré pour les sujets qui ont interrompu l'étude avant la fin des 12 mois) pour tous les sujets pendant la partie comparative de l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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