Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LCS16 vs. COC Studie av användarnöjdhet och tolerabilitet

14 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie för att utvärdera användartillfredsställelse med och tolerabilitet av lågdos Levonorgestrel (LNG) intrauterint tillförselsystem (IUS) med 16 μg LNG/dag initial in vitro-frisättningshastighet (LCS16) i jämförelse med ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 30 μg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (Yarina®) hos unga nulliparösa och parösa kvinnor (18 - 29 år) över 12 månaders användning (med möjlighet till förlängd användning av LCS16 för upp till 5 år)

För att utvärdera användartillfredsställelse hos unga kvinnor som inte är sjuka och parösa (18-29 år [inklusive]), som använder LCS16 jämfört med en p-piller under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150042
        • Regional perinatal center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Försökspersonen är frisk när han begär preventivmedel.
  • Ämnet är mellan 18 - 29 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Försökspersonen har normalt eller kliniskt obetydligt cervikalt utstryk för onkocytologi (dvs. Pap-test) som inte kräver ytterligare uppföljning (ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket [besök 1] eller så måste ett normalt resultat ha dokumenterats inom de senaste 6 månaderna).
  • Individen har en historia av regelbundna (d.v.s. endogen cyklicitet utan användning av hormonella preventivmedel) cykliska menstruationsperioder (cykellängd 21-35 dagar), vilket bekräftats av patienten.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller nuvarande amning (mindre än 6 veckor efter förlossningen eller sedan abort före screeningbesöket)
  • Infekterad abort eller postpartum endometrit inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Kronisk, daglig användning av läkemedel som kan öka serumkaliumnivåerna.
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning.
  • Akut cervicit eller vaginit (tills framgångsrik behandling).
  • Nedre urinvägsinfektion (tills framgångsrikt behandlad).
  • Akut eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom eller tillstånd associerade med ökad risk för bäckeninfektioner.
  • Medfödd eller förvärvad livmoderanomali inklusive myom, enligt utredarens uppfattning, som skulle störa införandet och/eller kvarhållandet av det intrauterina systemet (dvs om de förvränger livmoderhålan).
  • Cervikal neoplasi, livmoder- eller cervikal malignitet eller könshormonberoende tumörer.
  • Historik av migrän, fokal migrän med asymmetrisk synförlust eller andra symtom som tyder på övergående cerebral ischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
LCS16 (lågdos LNG IUS)
Läkemedel: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Lågdos LNG IUS med en initial frisättningshastighet in vitro på 16 μg LNG/dag, använd kontinuerligt. Det totala LNG-innehållet i LCS16 är 19,5 mg. Administreras intrauterint, i 12 månader med möjlighet till förlängd användning i upp till 5 år
Aktiv komparator: Referens
COC (Yarina)
Läkemedel: Etinylestradiol och drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
P-piller innehållande 30 μg etinylöstradiol och 3 mg drospirenon (tas på cykeldagarna 1-21, inklusive, följt av en 7-dagars tablettfri vecka) i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nöjdhetsgrad
Tidsram: 12 månader

5-punkts Likert objekt

  1. Väldigt Nöjd
  2. Nöjd
  3. Varken nöjd eller missnöjd
  4. Missnöjd
  5. Väldigt missnöjd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år

vid 1, 6 och 12 månader för alla försökspersoner under den jämförande delen av studien.

i slutet av år 2, år 3, år 4 och år 5 endast för ämnen som väljer att gå in i LCS16-förlängningsfasen.
Upp till 5 år
Avbrytande priser
Tidsram: Upp till 5 år

vid 1, 6 och 12 månader för alla försökspersoner under den jämförande delen av studien.

i slutet av år 2, år 3, år 4 och år 5 endast för ämnen som väljer att gå in i LCS16-förlängningsfasen.
Upp till 5 år
Blödande mönster
Tidsram: Upp till 12 månader
Endast under den jämförande delen av studien
Upp till 12 månader
Användarnöjdhet och blödningsfrågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
6 och 12 månader efter starten av studiebehandlingen (eller vid tidig avslutning för de försökspersoner som avbryter studien innan de 12 månaderna avslutats) för alla försökspersoner under den jämförande delen av studien.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera