LCS16 vs. Estudo de Satisfação e Tolerabilidade do Usuário de COC
14 de junho de 2023 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Satisfação do Usuário e a Tolerabilidade do Sistema de Administração Intrauterina (SIU) de Levonorgestrel (LNG) de Baixa Dose com 16 μg de LNG/dia Taxa de Liberação In Vitro Inicial (LCS16) em comparação com um anticoncepcional oral combinado (COC) contendo 30 μg de etinil estradiol e 3 mg de drospirenona (Yarina®) em mulheres jovens nulíparas e parosas (18 a 29 anos) com mais de 12 meses de uso (com opção de uso prolongado de LCS16 para até 5 anos)
Avaliar a satisfação do usuário em mulheres jovens nulíparas e multíparas (18-29 anos de idade [inclusive]), usando LCS16 em comparação com um COC durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barnaul, Federação Russa, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Medical Center "Avicenna"
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197374
- LLC Medical center PRIME ROSE
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Yaroslavl, Federação Russa, 150042
- Regional perinatal center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O sujeito é saudável ao solicitar contracepção.
- O sujeito tem entre 18 e 29 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- O sujeito tem esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante para oncocitologia (ou seja, Teste de Papanicolaou) que não requer acompanhamento adicional (um esfregaço cervical deve ser feito na Visita de Triagem [Visita 1] ou um resultado normal deve ter sido documentado nos 6 meses anteriores).
- O sujeito tem um histórico de períodos menstruais cíclicos regulares (ou seja, ciclicidade endógena sem uso de contraceptivos hormonais) (duração do ciclo de 21 a 35 dias), conforme confirmado pelo sujeito.
- O sujeito está disposto e apto a comparecer às visitas de estudo agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual (menos de 6 semanas após o parto ou desde o aborto antes da visita de triagem)
- Aborto infectado ou endometrite pós-parto dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Uso crônico e diário de medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Cervicite aguda ou vaginite (até tratada com sucesso).
- Infecção do trato urinário inferior (até ser tratada com sucesso).
- Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado de infecções pélvicas.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, na opinião do investigador, que possam interferir na inserção e/ou retenção do sistema intrauterino (ou seja, se distorcerem a cavidade uterina).
- Neoplasia cervical, malignidade uterina ou cervical ou tumores dependentes de hormônios sexuais.
- História de enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicando isquemia cerebral transitória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
LCS16 (IUS LNG de baixa dose)
|
IUS LNG de baixa dose com uma taxa de liberação in vitro inicial de 16 μg LNG/dia, usado continuamente.
O conteúdo total de LNG em LCS16 é de 19,5 mg.
Administrado intrauterina, por 12 meses com opção de uso prolongado por até 5 anos
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Comparador Ativo: Referência
COC (Yarina)
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Comprimido COC contendo 30 μg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (tomado nos dias 1-21 do ciclo, inclusive, seguido por uma semana sem comprimidos de 7 dias) por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de satisfação geral
Prazo: 12 meses
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Item Likert de 5 pontos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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em 1, 6 e 12 meses para todos os indivíduos durante a parte comparativa do estudo. no final do Ano 2, Ano 3, Ano 4 e Ano 5 apenas para disciplinas, que optam por entrar na fase de extensão LCS16. |
Até 5 anos
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Taxas de descontinuação
Prazo: Até 5 anos
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em 1, 6 e 12 meses para todos os indivíduos durante a parte comparativa do estudo. no final do Ano 2, Ano 3, Ano 4 e Ano 5 apenas para disciplinas, que optam por entrar na fase de extensão LCS16. |
Até 5 anos
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Padrão de sangramento
Prazo: Até 12 meses
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Apenas durante a parte comparativa do estudo
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Até 12 meses
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Satisfação do usuário e questionário de sangramento
Prazo: Até 12 meses
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Aos 6 e 12 meses após o início do tratamento do estudo (ou no término antecipado para os indivíduos que descontinuaram o estudo antes da conclusão dos 12 meses) para todos os indivíduos durante a parte comparativa do estudo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 17878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
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