Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCS16 vs. COC studie spokojenosti a snášenlivosti uživatelů

14. června 2023 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení spokojenosti uživatelů a snášenlivosti nízkodávkového nitroděložního aplikačního systému (IUS) levonorgestrelu (LNG) s počáteční rychlostí uvolňování in vitro (LCS16) 16 μg LNG/den ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) obsahující 30 μg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (Yarina®) u mladých nulipar a matek (18 - 29 let) po dobu 12 měsíců užívání (s možností prodlouženého užívání LCS16 pro až 5 let)

Vyhodnotit spokojenost uživatelů u mladých nullipar a párů (18-29 let [včetně]) pomocí LCS16 ve srovnání s COC po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
        • Regional perinatal center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt je zdravý, když žádá o antikoncepci.
  • Subjekt je v době podpisu ICF ve věku 18 - 29 let (včetně).
  • Subjekt má normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr pro onkocytologii (tj. Pap test) nevyžadující další sledování (stěr z děložního čípku musí být odebrán při screeningové návštěvě [návštěva 1] nebo musí být normální výsledek zdokumentován během předchozích 6 měsíců).
  • Subjekt má v anamnéze pravidelné (tj. endogenní cykličnost bez užívání hormonální antikoncepce) cyklické menstruační periody (délka cyklu 21 - 35 dní), jak subjekt potvrdil.
  • Předmět je ochoten a schopen docházet na plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo současná laktace (méně než 6 týdnů po porodu nebo od potratu před screeningovou návštěvou)
  • Infikovaný potrat nebo poporodní endometritida během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Chronické každodenní užívání léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru.
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Akutní cervicitida nebo vaginitida (až do úspěšné léčby).
  • Infekce dolních močových cest (až do úspěšné léčby).
  • Akutní nebo recidivující pánevní zánětlivé onemocnění nebo stavy spojené se zvýšeným rizikem pánevních infekcí.
  • Vrozená nebo získaná děložní anomálie včetně fibroidů, podle názoru zkoušejícího, která by interferovala se zavedením a/nebo udržením nitroděložního systému (tj. pokud by deformovaly dutinu děložní).
  • Cervikální neoplazie, děložní nebo cervikální malignita nebo nádory závislé na pohlavních hormonech.
  • Migréna v anamnéze, fokální migréna s asymetrickou ztrátou zraku nebo jiné příznaky indikující přechodnou cerebrální ischemii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
LCS16 (LNG IUS s nízkou dávkou)
Lék: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Nízkodávkovaný LNG IUS s počáteční in vitro rychlostí uvolňování 16 μg LNG/den, používaný kontinuálně. Celkový obsah LNG v LCS16 je 19,5 mg. Podává se intrauterinně po dobu 12 měsíců s možností prodlouženého užívání až po dobu 5 let
Aktivní komparátor: Odkaz
COC (Yarina)
Lék: Ethinylestradiol a drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
COC tableta obsahující 30 μg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (užívaná ve dnech cyklu 1-21 včetně, po nichž následuje 7denní týden bez užívání tablet) po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců

5bodová Likertova položka

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Nespokojený
  5. Velmi nespokojený
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let

v 1., 6. a 12. měsíci pro všechny subjekty během srovnávací části studie.

na konci 2., 3., 4. a 5. roku pouze pro subjekty, které se rozhodnou vstoupit do rozšiřující fáze LCS16.
Až 5 let
Míry přerušení
Časové okno: Až 5 let

v 1., 6. a 12. měsíci pro všechny subjekty během srovnávací části studie.

na konci 2., 3., 4. a 5. roku pouze pro subjekty, které se rozhodnou vstoupit do rozšiřující fáze LCS16.
Až 5 let
Vzorek krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců
Pouze během srovnávací části studie
Až 12 měsíců
Dotazník spokojenosti a krvácení uživatelů
Časové okno: Až 12 měsíců
6 a 12 měsíců po zahájení studijní léčby (nebo při předčasném ukončení u subjektů, které přerušily studii před dokončením 12 měsíců) pro všechny subjekty během srovnávací části studie.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit