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LCS16 vs. COC-Benutzerzufriedenheits- und Verträglichkeitsstudie

14. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit und der Verträglichkeit des niedrig dosierten intrauterinen Verabreichungssystems (IUS) Levonorgestrel (LNG) mit 16 μg LNG/Tag anfänglicher in-vitro-Freisetzungsrate (LCS16) im Vergleich zu einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC) mit 30 μg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Yarina®) bei jungen Nulliparous- und Parous-Frauen (18–29 Jahre) über 12 Monate Anwendung (mit Option zur verlängerten Anwendung von LCS16 für bis 5 Jahre)

Bewertung der Benutzerzufriedenheit bei jungen Nullipara- und Parusfrauen (18-29 Jahre [einschließlich]) unter Verwendung von LCS16 im Vergleich zu einem KOK über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
        • Regional perinatal center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und datiert.
  • Das Subjekt ist gesund, wenn es um Empfängnisverhütung bittet.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 29 Jahre alt (einschließlich).
  • Das Subjekt hat einen normalen oder klinisch unbedeutenden Zervixabstrich für die Onkozytologie (d. h. Pap-Test), die keine weitere Nachsorge erfordert (ein Zervixabstrich muss beim Screening-Besuch [Besuch 1] genommen werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert worden sein).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte regelmäßiger (d. h. endogener Zyklizität ohne Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva) zyklischer Menstruationsperioden (Länge des Zyklus 21–35 Tage), wie von dem Subjekt bestätigt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit (weniger als 6 Wochen nach der Geburt oder seit Abtreibung vor dem Screening-Besuch)
  • Infizierte Abtreibung oder postpartale Endometritis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Chronischer, täglicher Gebrauch von Medikamenten, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen können.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Akute Zervizitis oder Vaginitis (bis zur erfolgreichen Behandlung).
  • Infektion der unteren Harnwege (bis zur erfolgreichen Behandlung).
  • Akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Zustände, die mit einem erhöhten Risiko für Infektionen des Beckens verbunden sind.
  • Angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myome, nach Ansicht des Prüfarztes, die das Einsetzen und/oder Halten des intrauterinen Systems beeinträchtigen würden (d. h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren).
  • Zervikale Neoplasie, uterine oder zervikale Malignität oder sexualhormonabhängige Tumore.
  • Vorgeschichte von Migräne, fokaler Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
LCS16 (Low-Dose-LNG-IUS)
Arzneimittel: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Niedrig dosiertes LNG-IUS mit einer anfänglichen In-vitro-Freisetzungsrate von 16 μg LNG/Tag, kontinuierlich verwendet. Der LNG-Gesamtgehalt in LCS16 beträgt 19,5 mg. Intrauterin verabreicht, für 12 Monate mit der Option einer verlängerten Anwendung für bis zu 5 Jahre
Aktiver Komparator: Referenz
COC (Yarina)
Arzneimittel: Ethinylestradiol und Drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
KOK-Tablette mit 30 μg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (eingenommen an den Zyklustagen 1–21 einschließlich, gefolgt von einer 7-tägigen einnahmefreien Woche) für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate

5-Punkte-Likert-Item

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

nach 1, 6 und 12 Monaten für alle Probanden während des Vergleichsteils der Studie.

am Ende von Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5 nur für Fächer, die sich für den Eintritt in die LCS16-Verlängerungsphase entscheiden.
Bis zu 5 Jahre
Abbruchquoten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

nach 1, 6 und 12 Monaten für alle Probanden während des Vergleichsteils der Studie.

am Ende von Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5 nur für Fächer, die sich für den Eintritt in die LCS16-Verlängerungsphase entscheiden.
Bis zu 5 Jahre
Blutungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nur während des vergleichenden Teils des Studiums
Bis zu 12 Monate
Benutzerzufriedenheits- und Blutungsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
6 und 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung (oder bei vorzeitiger Beendigung für die Studienteilnehmer, die die Studie vor Abschluss der 12 Monate abbrechen) für alle Studienteilnehmer während des Vergleichsteils der Studie.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

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