LCS16 与 COC 用户满意度和耐受性研究
2023年6月14日 更新者：Bayer
多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估用户对低剂量左炔诺孕酮 (LNG) 宫内给药系统 (IUS) 的满意度和耐受性，初始体外释放率为 16 μg LNG/天 (LCS16)与含有 30 μg 乙炔雌二醇和 3 mg 屈螺酮 (Yarina®) 的复方口服避孕药 (COC) 在未生育和经产妇女（18 - 29 岁）中使用超过 12 个月（可选择延长使用 LCS16长达 5 年）
在 12 个月的时间里，使用 LCS16 与 COC 比较，评估年轻未生育和已生育女性（18-29 岁 [含]）的用户满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Medical Center "Avicenna"
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk State Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197374
- LLC Medical center PRIME ROSE
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150042
- Regional perinatal center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 要求避孕时受试者身体健康。
- 受试者在签署 ICF 时年龄在 18 - 29 岁（含）之间。
- 受试者具有正常或临床上无意义的宫颈涂片用于嗜酸细胞学（即 子宫颈抹片检查）不需要进一步跟进（必须在筛查访视 [访视 1] 时进行宫颈涂片检查，或者必须在过去 6 个月内记录正常结果）。
- 受试者有规律的（即没有使用激素避孕药的内源性周期性）周期性月经期（周期长度为 21-35 天）的历史，经受试者证实。
- 受试者愿意并能够参加预定的研究访问并遵守研究程序。
排除标准：
- 怀孕或目前正在哺乳期（产后不到 6 周或筛查访视前流产）
- 筛查访视前 3 个月内发生感染性流产或产后子宫内膜炎。
- 长期每天使用可能会增加血清钾水平的药物。
- 未确诊的异常生殖器出血。
- 急性宫颈炎或阴道炎（直至成功治疗）。
- 下尿路感染（直到成功治疗）。
- 急性或复发性盆腔炎或与盆腔感染风险增加相关的病症。
- 先天性或获得性子宫异常，包括研究者认为的肌瘤，这会干扰宫内节育系统的插入和/或保留（即，如果它们扭曲子宫腔）。
- 宫颈肿瘤、子宫或宫颈恶性肿瘤，或性激素依赖性肿瘤。
- 偏头痛史、局灶性偏头痛伴不对称性视力丧失或其他提示短暂性脑缺血的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
LCS16（低剂量液化天然气 IUS）
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低剂量液化天然气 IUS，初始体外释放率为 16 微克液化天然气/天，连续使用。
LCS16 中的总液化天然气含量为 19.5 毫克。
宫内给药，持续 12 个月，可选择延长使用长达 5 年
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有源比较器：参考
COC（雅琳娜）
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含有 30 微克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮的 COC 片剂（在周期第 1-21 天服用，包括在内，随后是 7 天无片剂周），持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体满意率
大体时间：12个月
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5 点李克特项目
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：长达 5 年
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在研究的比较部分期间，所有受试者在 1、6 和 12 个月时。 在第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年结束时，仅适用于选择进入 LCS16 扩展阶段的科目。 |
长达 5 年
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停药率
大体时间：长达 5 年
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在研究的比较部分期间，所有受试者在 1、6 和 12 个月时。 在第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年结束时，仅适用于选择进入 LCS16 扩展阶段的科目。 |
长达 5 年
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出血模式
大体时间：长达 12 个月
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仅在研究的比较部分
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长达 12 个月
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用户满意度和出血问卷
大体时间：长达 12 个月
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在研究治疗开始后 6 个月和 12 个月（或在 12 个月完成前终止研究的那些受试者的提前终止），所有受试者在研究的比较部分期间。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17878
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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