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Studio sulla soddisfazione e sulla tollerabilità degli utenti LCS16 rispetto a COC

14 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la soddisfazione dell'utente e la tollerabilità del sistema di somministrazione intrauterina (IUS) di levonorgestrel (LNG) a basso dosaggio con tasso di rilascio iniziale in vitro di 16 μg di LNG/giorno (LCS16) rispetto a un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 30 μg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Yarina®) in giovani donne nullipare e parose (18-29 anni) oltre 12 mesi di utilizzo (con un'opzione per l'uso prolungato di LCS16 per fino a 5 anni)

Valutare la soddisfazione dell'utente in giovani donne nullipare e parose (18-29 anni di età [inclusi]), utilizzando LCS16 rispetto a un COC per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
        • Regional perinatal center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Il soggetto è sano quando richiede la contraccezione.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 29 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  • Il soggetto presenta uno striscio cervicale normale o clinicamente non significativo per oncocitologia (es. Pap test) che non richiedono ulteriore follow-up (è necessario eseguire uno striscio cervicale alla Visita di Screening [Visita 1] o deve essere stato documentato un risultato normale nei 6 mesi precedenti).
  • Il soggetto ha una storia di periodi mestruali ciclici regolari (cioè ciclicità endogena senza uso di contraccettivi ormonali) (durata del ciclo 21-35 giorni), come confermato dal soggetto.
  • Il soggetto è disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio programmate e di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso (meno di 6 settimane dopo il parto o dall'aborto prima della visita di screening)
  • Aborto infetto o endometrite postpartum entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Uso cronico e quotidiano di farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Cervicite acuta o vaginite (fino a quando non trattata con successo).
  • Infezione del tratto urinario inferiore (fino al trattamento efficace).
  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate ad aumentato rischio di infezioni pelviche.
  • Anomalia uterina congenita o acquisita inclusi i fibromi, secondo l'opinione dello sperimentatore, che interferirebbero con l'inserimento e/o la ritenzione del sistema intrauterino (cioè, se distorcono la cavità uterina).
  • Neoplasia cervicale, malignità uterina o cervicale o tumori dipendenti dagli ormoni sessuali.
  • Storia di emicrania, emicrania focale con perdita visiva asimmetrica o altri sintomi che indicano ischemia cerebrale transitoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
LCS16 (IUS GNL a basso dosaggio)
Droga: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
IUS LNG a basso dosaggio con un tasso di rilascio iniziale in vitro di 16 μg LNG/giorno, utilizzato continuamente. Il contenuto totale di GNL in LCS16 è di 19,5 mg. Somministrato intrauterino, per 12 mesi con un'opzione per l'uso prolungato fino a 5 anni
Comparatore attivo: Riferimento
COC (Yarina)
Droga: Etinilestradiolo e drospirenone (Yarina, BAY86-5131)
Compressa COC contenente 30 μg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (assunta nei giorni del ciclo 1-21 inclusi, seguiti da una settimana senza compresse di 7 giorni) per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione generale
Lasso di tempo: 12 mesi

Elemento Likert a 5 punti

  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Insoddisfatto
  5. Molto insoddisfatto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

a 1, 6 e 12 mesi per tutti i soggetti durante la parte comparativa dello studio.

al termine di Year 2, Year 3, Year 4 e Year 5 solo per i soggetti che scelgono di entrare nella fase di estensione LCS16.
Fino a 5 anni
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

a 1, 6 e 12 mesi per tutti i soggetti durante la parte comparativa dello studio.

al termine di Year 2, Year 3, Year 4 e Year 5 solo per i soggetti che scelgono di entrare nella fase di estensione LCS16.
Fino a 5 anni
Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Solo durante la parte comparativa dello studio
Fino a 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione degli utenti e sul sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
A 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio (o alla conclusione anticipata per i soggetti che hanno interrotto lo studio prima del completamento dei 12 mesi) per tutti i soggetti durante la parte comparativa dello studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

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