Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCS16 vs. COC-onderzoek naar gebruikerstevredenheid en verdraagbaarheid

14 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de tevredenheid van de gebruiker met en verdraagbaarheid van het laaggedoseerde levonorgestrel (LNG) intra-uterien toedieningssysteem (IUS) met 16 μg LNG/dag initiële afgiftesnelheid in vitro (LCS16) te evalueren in vergelijking met een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) dat 30 μg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon (Yarina®) bevat bij jonge nulliparae en pareuze vrouwen (18 - 29 jaar) gedurende 12 maanden gebruik (met een optie voor langdurig gebruik van LCS16 voor tot 5 jaar)

Om de gebruikerstevredenheid te evalueren bij jonge nulliparae en parouse vrouwen (18-29 jaar [inclusief]), met behulp van LCS16 in vergelijking met een COC over een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150042
        • Regional perinatal center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd.
  • De proefpersoon is gezond bij het aanvragen van anticonceptie.
  • De proefpersoon is tussen de 18 en 29 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
  • De proefpersoon heeft een normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals voor oncocytologie (d.w.z. Pap-test) waarvoor geen verdere follow-up nodig is (er moet een uitstrijkje van de baarmoederhals worden gemaakt bij het screeningsbezoek [Bezoek 1] of er moet een normaal resultaat zijn gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden).
  • De patiënt heeft een geschiedenis van regelmatige (d.w.z. endogene cycliciteit zonder gebruik van hormonale anticonceptiva) cyclische menstruatieperioden (lengte van cyclus 21 - 35 dagen), zoals bevestigd door de patiënt.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of huidige borstvoeding (minder dan 6 weken postpartum of sinds abortus vóór het screeningsbezoek)
  • Geïnfecteerde abortus of postpartum endometritis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Chronisch, dagelijks gebruik van geneesmiddelen die de serumkaliumspiegels kunnen verhogen.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Acute cervicitis of vaginitis (tot succesvolle behandeling).
  • Lagere urineweginfectie (tot succesvolle behandeling).
  • Acute of terugkerende bekkenontstekingsziekte of aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op bekkeninfecties.
  • Congenitale of verworven baarmoederafwijkingen, waaronder vleesbomen, naar de mening van de onderzoeker, die het inbrengen en/of vasthouden van het intra-uteriene systeem zouden verstoren (d.w.z. als ze de baarmoederholte vervormen).
  • Cervicale neoplasie, baarmoeder- of baarmoederhalskanker of geslachtshormoonafhankelijke tumoren.
  • Geschiedenis van migraine, focale migraine met asymmetrisch visueel verlies of andere symptomen die duiden op voorbijgaande cerebrale ischemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
LCS16 (Lage dosis LNG IUS)
Geneesmiddel: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Laaggedoseerd LNG-IUS met een initiële afgiftesnelheid in vitro van 16 μg LNG/dag, continu gebruikt. Het totale LNG-gehalte in LCS16 is 19,5 mg. Intra-uterien toegediend, gedurende 12 maanden met een optie voor verlengd gebruik tot 5 jaar
Actieve vergelijker: Referentie
COC (Yarina)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol en drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
COC-tablet met 30 μg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon (ingenomen op cyclusdagen 1-21, gevolgd door een 7-daagse tabletvrije week) gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden

5-punts Likert-item

  1. Erg tevreden
  2. Tevreden
  3. niet tevreden maar ook niet ontevreden
  4. Ontevreden
  5. Zeer ontevreden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

op 1, 6 en 12 maanden voor alle proefpersonen tijdens het vergelijkende deel van het onderzoek.

aan het einde van jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5 alleen voor proefpersonen die ervoor kiezen om de LCS16-verlengingsfase in te gaan.
Tot 5 jaar
Beëindigingspercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

op 1, 6 en 12 maanden voor alle proefpersonen tijdens het vergelijkende deel van het onderzoek.

aan het einde van jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5 alleen voor proefpersonen die ervoor kiezen om de LCS16-verlengingsfase in te gaan.
Tot 5 jaar
Bloedend patroon
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Alleen tijdens het vergelijkende deel van de studie
Tot 12 maanden
Gebruikerstevredenheid en bloedingsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
6 en 12 maanden na de start van de studiebehandeling (of bij vroegtijdige beëindiging voor die proefpersonen die de studie stopzetten voordat de 12 maanden zijn voltooid) voor alle proefpersonen tijdens het vergelijkende deel van de studie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren