Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCS16 vs. COC felhasználói elégedettség és tolerálhatóság tanulmány

2023. június 14. frissítette: Bayer

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat az alacsony dózisú levonorgestrel (LNG) méhen belüli bejuttató rendszerrel (IUS) 16 μg LNG/nap kezdeti in vitro felszabadulási sebességgel (LCS16) való felhasználói elégedettség és tolerálhatóság értékelésére Összehasonlítás a 30 μg etinil-ösztradiolt és 3 mg drospirenont (Yarina®) tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval (COC) 12 hónapon át tartó, nem szült és szálló nőknél (18-29 éves) (az LCS16 hosszabb ideig tartó használatának lehetőségével) akár 5 év)

A felhasználói elégedettség értékelése fiatal, nem szült és szülõ nőknél (18-29 évesek [beleértve]), LCS16-ot használva a COC-hoz képest 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150042
        • Regional perinatal center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírta és dátummal látta el az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Az alany egészséges, amikor fogamzásgátlást kér.
  • Az alany az ICF aláírásának időpontjában 18 és 29 év közötti (beleértve).
  • Az alanynak normális vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenete van onkocitológiára (pl. Pap-teszt) nem igényel további nyomon követést (a szűrővizsgálaton [1. vizit] méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző 6 hónapon belül).
  • Az alany kórtörténetében rendszeres (azaz endogén ciklikusság hormonális fogamzásgátló használata nélkül) ciklikus menstruációs periódusok (a ciklus hossza 21-35 nap), amint azt az alany megerősítette.
  • Az alany hajlandó és képes részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás (kevesebb, mint 6 héttel a szülés után vagy a szűrési látogatás előtti abortusz óta)
  • Fertőzött abortusz vagy szülés utáni endometritis a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Olyan gyógyszerek krónikus, napi használata, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét.
  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
  • Akut cervicitis vagy vaginitis (sikeres kezelésig).
  • Alsó húgyúti fertőzés (sikeres kezelésig).
  • Akut vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség, vagy a kismedencei fertőzések fokozott kockázatával járó állapotok.
  • Veleszületett vagy szerzett méh anomália, beleértve a miómákat is, a vizsgáló véleménye szerint, amely megzavarná a méhen belüli rendszer behelyezését és/vagy megtartását (azaz ha torzítja a méhüreget).
  • Méhnyak neoplázia, méh- vagy méhnyak rosszindulatú daganata vagy nemi hormonfüggő daganatok.
  • A kórtörténetben előfordult migrén, fokális migrén aszimmetrikus látásvesztéssel vagy egyéb átmeneti agyi ischaemiára utaló tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
LCS16 (alacsony dózisú LNG IUS)
Drog: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Alacsony dózisú LNG IUS 16 μg LNG/nap kezdeti in vitro felszabadulási sebességgel, folyamatosan használva. Az LCS16 teljes LNG-tartalma 19,5 mg. Méhen belül beadva, 12 hónapig, akár 5 évig terjedő hosszabb használatra is lehetőség van
Aktív összehasonlító: Referencia
COC (Yarina)
Drog: Etinil-ösztradiol és drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
30 μg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmazó COC tabletta (a ciklus 1-21. napján bevéve, ezt követően 7 napos tablettamentes hét) 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elégedettségi arány
Időkeret: 12 hónap

5 pontos Likert tétel

  1. Nagyon elégedett
  2. Elégedett
  3. Se nem elégedett, se nem elégedetlen
  4. Elégedetlen
  5. Nagyon elégedetlen
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 5 év

1, 6 és 12 hónapos korban minden alany esetében a vizsgálat összehasonlító részében.

a 2., 3., 4. és 5. év végén csak azon alanyok számára, akik úgy döntenek, hogy belépnek az LCS16 bővítési szakaszba.
Akár 5 év
Megszüntetési arányok
Időkeret: Akár 5 év

1, 6 és 12 hónapos korban minden alany esetében a vizsgálat összehasonlító részében.

a 2., 3., 4. és 5. év végén csak azon alanyok számára, akik úgy döntenek, hogy belépnek az LCS16 bővítési szakaszba.
Akár 5 év
Vérzési minta
Időkeret: Akár 12 hónapig
Csak a tanulmány összehasonlító része alatt
Akár 12 hónapig
Felhasználói elégedettség és vérzés kérdőív
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálati kezelés megkezdése után 6 és 12 hónappal (vagy korai befejezéskor azoknál az alanyoknál, akik a 12 hónap letelte előtt abbahagyták a vizsgálatot) minden alany esetében a vizsgálat összehasonlító része alatt.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel