Estudio de Satisfacción y Tolerabilidad del Usuario LCS16 vs. COC
14 de junio de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la satisfacción del usuario y la tolerabilidad del sistema de administración intrauterino (IUS) de dosis baja de levonorgestrel (LNG) con una tasa de liberación in vitro inicial de 16 μg de LNG/día (LCS16) en comparación con un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 30 μg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Yarina®) en mujeres nulíparas y nulíparas jóvenes (18 a 29 años) durante 12 meses de uso (con opción de uso prolongado de LCS16 para hasta 5 años)
Evaluar la satisfacción del usuario en mujeres nulíparas y nulíparas jóvenes (18-29 años [inclusive]), utilizando LCS16 en comparación con un AOC durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Medical Center "Avicenna"
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197374
- LLC Medical center PRIME ROSE
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
- Regional perinatal center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto está sano al momento de solicitar anticoncepción.
- El sujeto tiene entre 18 - 29 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF.
- El sujeto tiene un frotis cervical normal o clínicamente insignificante para la oncocitología (es decir, Prueba de Papanicolaou) que no requieran más seguimiento (se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección [Visita 1] o se debe haber documentado un resultado normal dentro de los 6 meses anteriores).
- El sujeto tiene antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares (es decir, ciclicidad endógena sin uso de anticonceptivos hormonales) (duración del ciclo de 21 a 35 días), según lo confirmado por el sujeto.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual (menos de 6 semanas posparto o desde el aborto antes de la visita de selección)
- Aborto infectado o endometritis posparto dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso crónico y diario de medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Cervicitis aguda o vaginitis (hasta que se trate con éxito).
- Infección del tracto urinario inferior (hasta que se trate con éxito).
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente o condiciones asociadas con un mayor riesgo de infecciones pélvicas.
- Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas, en opinión del investigador, que interferiría con la inserción y/o retención del sistema intrauterino (es decir, si distorsionan la cavidad uterina).
- Neoplasia cervical, malignidad uterina o cervical, o tumores dependientes de hormonas sexuales.
- Antecedentes de migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas indicativos de isquemia cerebral transitoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
LCS16 (SIU de LNG de dosis baja)
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SIU de LNG en dosis bajas con una tasa de liberación in vitro inicial de 16 μg de LNG/día, en uso continuo.
El contenido total de GNL en LCS16 es de 19,5 mg.
Administrado intrauterino, durante 12 meses con una opción de uso prolongado de hasta 5 años
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Comparador activo: Referencia
COC (Yarina)
|
Comprimidos de AOC que contienen 30 μg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (tomados en los días 1 a 21 del ciclo, inclusive, seguidos de una semana sin comprimidos de 7 días) durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de satisfacción general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elemento tipo Likert de 5 puntos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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a 1, 6 y 12 meses para todos los sujetos durante la parte comparativa del estudio. al final del año 2, año 3, año 4 y año 5 solo para sujetos que eligen ingresar a la fase de extensión LCS16. |
Hasta 5 años
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Tasas de interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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a 1, 6 y 12 meses para todos los sujetos durante la parte comparativa del estudio. al final del año 2, año 3, año 4 y año 5 solo para sujetos que eligen ingresar a la fase de extensión LCS16. |
Hasta 5 años
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Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Solo durante la parte comparativa del estudio.
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de satisfacción y sangrado del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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A los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio (o al final anticipado para aquellos sujetos que interrumpieron el estudio antes de completar los 12 meses) para todos los sujetos durante la parte comparativa del estudio.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- 17878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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