Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LCS16 в сравнении с исследованием удовлетворенности пользователей и переносимости КОК

14 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для оценки удовлетворенности пользователей и переносимости системы внутриматочной доставки (ВМС) низких доз левоноргестрела (ЛНГ) с начальной скоростью высвобождения 16 мкг ЛНГ/день in vitro (LCS16) в сравнении с комбинированным оральным контрацептивом (КОК), содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина®), у молодых первородящих и рожавших женщин (18–29 лет) в течение 12 месяцев использования (с возможностью длительного использования LCS16 для до 5 лет)

Оценить удовлетворенность пользователей молодыми нерожавшими и рожавшими женщинами (в возрасте 18-29 лет [включительно]) с использованием LCS16 по сравнению с КОК в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150042
        • Regional perinatal center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
  • Субъект здоров на момент запроса противозачаточных средств.
  • Возраст субъекта от 18 до 29 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
  • У субъекта нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки для онкоцитологии (т.е. Пап-тест), не требующий дальнейшего наблюдения (мазок из шейки матки должен быть взят во время скринингового визита [Визит 1] или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих 6 месяцев).
  • Субъект имеет в анамнезе регулярные (т.е. эндогенную цикличность без использования гормональных контрацептивов) циклические менструальные периоды (длительность цикла 21-35 дней), что подтверждено субъектом.
  • Субъект желает и может посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или текущая лактация (менее 6 недель после родов или после аборта до скринингового визита)
  • Инфицированный аборт или послеродовой эндометрит в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Хроническое ежедневное употребление препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
  • Острый цервицит или вагинит (до успешного лечения).
  • Инфекция нижних мочевыводящих путей (до успешного лечения).
  • Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или состояния, связанные с повышенным риском инфекций органов малого таза.
  • Врожденная или приобретенная аномалия матки, включая миомы, по мнению исследователя, которые могут препятствовать введению и/или удержанию внутриматочной системы (т. е. если они деформируют полость матки).
  • Неоплазия шейки матки, злокачественное новообразование матки или шейки матки или опухоли, зависящие от половых гормонов.
  • В анамнезе мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другие симптомы, указывающие на преходящую церебральную ишемию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
LCS16 (низкодозированный ЛНГ ВМС)
Лекарство: Левоноргестрел (Кайлина, BAY86-5028)
ВМС с низкими дозами ЛНГ с начальной скоростью высвобождения in vitro 16 мкг ЛНГ/день, используемые постоянно. Общее содержание ЛНГ в LCS16 составляет 19,5 мг. Вводится внутриматочно в течение 12 месяцев с возможностью продления до 5 лет.
Активный компаратор: Ссылка
КОК (Ярина)
Лекарство: Этинилэстрадиол и дроспиренон (Ярина, BAY86-5131)
Таблетки КОК, содержащие 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (принимаются в дни цикла с 1 по 21 включительно, после чего следует 7-дневная неделя без таблеток) в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев

5-балльная вещь Лайкерта

  1. Очень доволен
  2. Удовлетворен
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  4. Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет

через 1, 6 и 12 месяцев для всех испытуемых в ходе сравнительной части исследования.

в конце 2-го, 3-го, 4-го и 5-го классов только для субъектов, решивших перейти на дополнительный этап LCS16.
До 5 лет
Коэффициенты прекращения производства
Временное ограничение: До 5 лет

через 1, 6 и 12 месяцев для всех испытуемых в ходе сравнительной части исследования.

в конце 2-го, 3-го, 4-го и 5-го классов только для субъектов, решивших перейти на дополнительный этап LCS16.
До 5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: До 12 месяцев
Только в сравнительной части исследования
До 12 месяцев
Анкета удовлетворенности пользователей и кровотечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Через 6 и 12 месяцев после начала исследуемого лечения (или при досрочном прекращении для тех субъектов, которые прекратили исследование до завершения 12 месяцев) для всех субъектов во время сравнительной части исследования.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел (Кайлина, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться