Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCS16 vs. COC Undersøgelse af brugertilfredshed og tolerabilitet

14. juni 2023 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af brugertilfredshed med og tolerabilitet af lavdosis Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med 16 μg LNG/dag initial in vitro-frigivelseshastighed (LCS16) i sammenligning med et kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 30 μg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon (Yarina®) hos unge nulliparøse og parøse kvinder (18 - 29 år) over 12 måneders brug (med mulighed for forlænget brug af LCS16 for op til 5 år)

For at evaluere brugertilfredshed hos unge nulipære og parøse kvinder (18-29 år [inklusive]), der anvender LCS16 sammenlignet med en p-pille over en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
        • Regional perinatal center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersonen er rask, når den anmoder om prævention.
  • Emnet er mellem 18 - 29 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Individet har normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning til onkocytologi (dvs. Pap-test), der ikke kræver yderligere opfølgning (et cervikal smear skal tages ved screeningsbesøget [Besøg 1] eller et normalt resultat skal være dokumenteret inden for de foregående 6 måneder).
  • Individet har en historie med regelmæssige (dvs. endogen cyklicitet uden brug af hormonelle præventionsmidler) cykliske menstruationsperioder (cykluslængde 21 - 35 dage), som bekræftet af individet.
  • Faget er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nuværende amning (mindre end 6 uger efter fødslen eller siden abort før screeningsbesøget)
  • Inficeret abort eller postpartum endometritis inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Kronisk, daglig brug af lægemidler, der kan øge serumkaliumniveauet.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Akut cervicitis eller vaginitis (indtil succesfuld behandling).
  • Nedre urinvejsinfektion (indtil vellykket behandling).
  • Akut eller tilbagevendende bækkenbetændelse eller tilstande forbundet med øget risiko for bækkeninfektioner.
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, efter investigatorens mening, som ville forstyrre indsættelse og/eller tilbageholdelse af det intrauterine system (dvs. hvis de forvrænger livmoderhulen).
  • Cervikal neoplasi, uterus eller cervikal malignitet eller kønshormonafhængige tumorer.
  • Anamnese med migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der indikerer forbigående cerebral iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
LCS16 (Lavdosis LNG IUS)
Medicin: Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Lavdosis LNG IUS med en initial in vitro-frigivelseshastighed på 16 μg LNG/dag, brugt kontinuerligt. Det samlede LNG-indhold i LCS16 er 19,5 mg. Administreret intrauterin, i 12 måneder med mulighed for forlænget brug i op til 5 år
Aktiv komparator: Reference
COC (Yarina)
Medicin: Ethinylestradiol og drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
COC-tablet indeholdende 30 μg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon (indtaget på cyklusdage 1-21 inklusive, efterfulgt af en 7-dages tabletfri uge) i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshedsgrad
Tidsramme: 12 måneder

5-punkts Likert vare

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år

ved 1, 6 og 12 måneder for alle forsøgspersoner under den sammenlignende del af undersøgelsen.

i slutningen af ​​år 2, år 3, år 4 og år 5 kun for fag, der vælger at gå ind i LCS16-udvidelsesfasen.
Op til 5 år
Afbrydelsesrater
Tidsramme: Op til 5 år

ved 1, 6 og 12 måneder for alle forsøgspersoner under den sammenlignende del af undersøgelsen.

i slutningen af ​​år 2, år 3, år 4 og år 5 kun for fag, der vælger at gå ind i LCS16-udvidelsesfasen.
Op til 5 år
Blødningsmønster
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kun under den sammenlignende del af undersøgelsen
Op til 12 måneder
Spørgeskema til brugertilfredshed og blødning
Tidsramme: Op til 12 måneder
6 og 12 måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (eller ved tidlig afslutning for de forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsen før afslutningen af ​​de 12 måneder) for alle forsøgspersoner under den sammenlignende del af undersøgelsen.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner