Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCS16 vs. badanie satysfakcji i tolerancji użytkowników COC

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające zadowolenie użytkownika i tolerancję systemu dostarczania domacicznego (IUS) z niską dawką lewonorgestrelu (LNG) z początkowym tempem uwalniania 16 μg LNG/dzień (LCS16) w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) zawierającym 30 μg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Yarina®) u młodych nieródek i kobiet w wieku 18-29 lat, stosujących przez ponad 12 miesięcy (z opcją przedłużonego stosowania LCS16 dla do 5 lat)

Ocena zadowolenia użytkowników młodych nieródek i kobiet rodzących (w wieku 18-29 lat [włącznie]), przy użyciu LCS16 w porównaniu z COC przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • City Clinical Hospital #13 Moscow
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
        • LLC Medical center PRIME ROSE
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150042
        • Regional perinatal center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjentka jest zdrowa, gdy prosi o antykoncepcję.
  • Podmiot ma od 18 do 29 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  • Pacjent ma prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy do onkocytologii (tj. badanie cytologiczne) niewymagające dalszej kontroli (wymaz z szyjki macicy musi być pobrany podczas wizyty przesiewowej [Wizyta 1] lub należy udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Osobnik ma historię regularnych (tj. endogennej cykliczności bez stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych) cyklicznych okresów menstruacyjnych (długość cyklu 21 - 35 dni), co potwierdził podmiot.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktualna laktacja (mniej niż 6 tygodni po porodzie lub od aborcji przed wizytą przesiewową)
  • Poronienie zakażone lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Przewlekłe, codzienne stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy (do czasu skutecznego leczenia).
  • Infekcja dolnych dróg moczowych (do czasu skutecznego leczenia).
  • Ostra lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej lub stany związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji miednicy mniejszej.
  • Wrodzona lub nabyta wada macicy, w tym mięśniaki macicy, w opinii badacza, która mogłaby zakłócić wprowadzenie i/lub zatrzymanie systemu wewnątrzmacicznego (tj. zniekształcić jamę macicy).
  • Nowotwór szyjki macicy, nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy lub guzy zależne od hormonów płciowych.
  • Migrena w wywiadzie, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub inne objawy wskazujące na przemijające niedokrwienie mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
LCS16 (IUS małej dawki LNG)
Lek: Lewonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)
Niska dawka LNG IUS o początkowej szybkości uwalniania in vitro wynoszącej 16 μg LNG/dzień, stosowana w sposób ciągły. Całkowita zawartość LNG w LCS16 wynosi 19,5 mg. Podawany domacicznie, przez 12 miesięcy z możliwością przedłużenia do 5 lat
Aktywny komparator: Odniesienie
COC (Yarina)
Lek: Etynyloestradiol i drospirenon (Yarina, BAY86-5131)
Tabletka COC zawierająca 30 μg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (przyjmowana w dniach cyklu 1-21 włącznie, po czym następuje 7-dniowy tydzień bez tabletek) przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

5-punktowy element Likerta

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  4. Niezadowolony
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat

w wieku 1, 6 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów podczas porównawczej części badania.

na koniec roku 2, roku 3, roku 4 i roku 5 tylko dla przedmiotów, które zdecydują się wejść do fazy przedłużenia LCS16.
Do 5 lat
Stawki rezygnacji
Ramy czasowe: Do 5 lat

w wieku 1, 6 i 12 miesięcy dla wszystkich pacjentów podczas porównawczej części badania.

na koniec roku 2, roku 3, roku 4 i roku 5 tylko dla przedmiotów, które zdecydują się wejść do fazy przedłużenia LCS16.
Do 5 lat
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Tylko w części porównawczej badania
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika i krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (lub przy wcześniejszym zakończeniu badania w przypadku osób, które przerwały badanie przed upływem 12 miesięcy) dla wszystkich uczestników podczas porównawczej części badania.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel (Kyleena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj