LCS16 vs. COC -käyttäjien tyytyväisyys- ja siedettävyystutkimus
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä ja siedettävyyttä pieniannoksiseen levonorgestreeliin (LNG) kohdunsisäiseen annostelujärjestelmään (IUS), jossa on 16 μg LNG:tä/päivä in vitro -alkuvapautusnopeus (LCS16) verrattuna 30 μg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia (Yarina®) sisältävään yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen (Yarina®) nuorilla keskeneräisillä ja synnyttäneillä naisilla (18–29 vuotta) yli 12 kuukauden ajan (optiolla LCS16:n pitkäaikaiseen käyttöön) jopa 5 vuotta)
Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä nuorilla synnyttämättömillä ja synnyttäneillä naisilla (18–29-vuotiaat [mukaan lukien]) käyttämällä LCS16:ta verrattuna yhdistelmäehkäisytabletteihin 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- City Clinical Hospital #13 Moscow
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- LLC Medical center PRIME ROSE
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150042
- Regional perinatal center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilö on terve, kun hän pyytää ehkäisyä.
- Kohde on ICF:n allekirjoitushetkellä 18-29-vuotias (mukaan lukien).
- Potilaalla on normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys onkosytologiaa varten (ts. Pap-testi), joka ei vaadi lisäseurantaa (seulontakäynnillä [käynti 1] on otettava kohdunkaulan näkemys tai normaali tulos on dokumentoitava viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Potilaalla on ollut säännöllisiä (eli endogeeninen syklisyys ilman hormonaalista ehkäisyä) syklisiä kuukautisia (syklin pituus 21 - 35 päivää), kuten koehenkilö on vahvistanut.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai nykyinen imetys (alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai abortin jälkeen ennen seulontakäyntiä)
- Infektoitunut abortti tai synnytyksen jälkeinen endometriitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Krooninen, päivittäinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä seerumin kaliumtasoja.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti (kunnes hoidetaan onnistuneesti).
- Alempien virtsateiden infektio (kunnes hoito on onnistunut).
- Akuutti tai toistuva lantion tulehdussairaus tai tilat, joihin liittyy lisääntynyt riski saada lantion tulehdus.
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, tutkijan näkemyksen mukaan, joka häiritsee kohdunsisäisen järjestelmän asettamista ja/tai retentiota (eli jos ne vääristävät kohtuonteloa).
- Kohdunkaulan neoplasia, kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus tai sukupuolihormoniriippuvaiset kasvaimet.
- Aiempi migreeni, fokaalinen migreeni, johon liittyy epäsymmetrinen näönmenetys tai muut oireet, jotka viittaavat ohimenevään aivoiskemiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
LCS16 (pienen annoksen LNG IUS)
|
Pieniannoksinen LNG IUS, jonka alkuperäinen vapautumisnopeus in vitro on 16 μg LNG/vrk, käytetty jatkuvasti.
LCS16:n LNG:n kokonaispitoisuus on 19,5 mg.
Annettu kohdunsisäisesti, 12 kuukauden ajan, mahdollisuus jatkaa käyttöä jopa 5 vuotta
|
|
Active Comparator: Viite
COC (Yarina)
|
COC-tabletti, joka sisältää 30 μg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia (otettu syklipäivinä 1-21, mukaan lukien, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tablettivapaa viikko) 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-pisteen Likert-tuote
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
1, 6 ja 12 kuukauden iässä kaikille koehenkilöille tutkimuksen vertailevan osan aikana. vuoden 2, 3, vuoden 4 ja 5 lopussa vain koehenkilöille, jotka päättävät siirtyä LCS16-laajennusvaiheeseen. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Lopetusprosentit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
1, 6 ja 12 kuukauden iässä kaikille koehenkilöille tutkimuksen vertailevan osan aikana. vuoden 2, 3, vuoden 4 ja 5 lopussa vain koehenkilöille, jotka päättävät siirtyä LCS16-laajennusvaiheeseen. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Verenvuotokuvio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vain tutkimuksen vertailevan osan aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys ja verenvuotokysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (tai varhaisessa lopettamisessa niille koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuksen ennen 12 kuukauden päättymistä) kaikkien koehenkilöiden osalta tutkimuksen vertailuosan aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suturina L.V., Dikke G.B. Experience in the use of low-dosed levonorgestrelcontaining intrauterine system Kyleena LNG and combined oral contraceptive containing 30 mcg ethinyl estradiol and 3 mg drospirenone in young women. Akusherstvo i Ginekologiya/Obstetrics and Gynecology. 2021; 11: 230-236 (in Russian)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .