Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení naděje mezi pacienty s rakovinou prsu se špatnou prognózou a onkology

23. listopadu 2017 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie zpřístupní, zda pacienti s rakovinou prsu a onkologové mohou získat větší naději poté, co se zúčastní „workshopu na posílení naděje“. Ve stanovených intervalech bude administrováno několik ověřených nástrojů, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)“ a další průzkumy parametrů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je studovat vliv intervencí naděje na copingové chování žen s pokročilým karcinomem prsu a lékařů, kteří poskytují péči pacientkám s rakovinou.

Zkoušející tvrdí, že zlepšená naděje mezi pacienty s rakovinou se může projevit zlepšením kvality života (QOL). Úkolem je najít konkrétní intervence, které mohou optimalizovat naději, a tím nasměrovat jednotlivce k osvojení si stylů chování, které přispívají k pozitivnímu vlivu na kvalitu života.

Pro pacienty a onkology budou vyvinuty dvě samostatné jednodenní intervence a aplikace naděje. Pro každý workshop bude společné, že zde bude zkušený poradce určený jako „koordinátor“, který bude mít na starosti implementaci programu a monitorování skupinové dynamiky. Intervence budou strukturovány tak, aby program postupoval od identifikace cílů k rozvoji směrů rozumných cest k dosažení stanovených cílů. Kromě cílených cvičení bude workshop využívat narativní techniky, které využívají literární spouštěče jako odrazový můstek pro reflektivní psaní.

Aplikace založená na chytrém telefonu vyzve účastníky studie na denní bázi, aby se zapojili do dalších krátkých aktivit určených ke zvýšení naděje, hodnocení pokroku při dosahování cílů a identifikaci výzev. Kromě toho aplikace umožní trvalou interakci účastníků workshopu prostřednictvím výměny sociálních médií.

Studijní materiály budou účastníkům zaslány týden před konáním workshopu.

Základní hodnocení naděje bude provedeno prostřednictvím výše uvedených validovaných škál v den workshopu.

Přehodnocení naděje proběhne na konci dne a při 3měsíčních intervalových návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Inkluzní kritéria (pacientská složka studie)

  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu, což je stadium IV.
  • Žena, 18 let nebo starší.
  • Dovedně mluvit, číst, psát anglicky.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 a 3.
  • Subjekty musí mít chytrý telefon s mobilní technologií minimálně „3. generace“ a ochotu stahovat a využívat specializovanou aplikaci
  • Očekává se, že po dobu trvání studie bude pokračovat péče o rakovinu v instituci, kde rakovina začala.

Kritéria pro zařazení (lékařská složka studia)

  • Certifikace správní rady nebo způsobilost správní rady v některém ze 3 onkologických oborů:

    • Lékařská onkologie
    • Chirurgická onkologie
    • Radiační onkologie
  • Dovedně mluvit, číst, psát anglicky.
  • Subjekty musí mít chytrý telefon s mobilní technologií minimálně „3. generace“ a ochotu stahovat a využívat specializovanou aplikaci
  • Poznámka: Nebude probíhat aktivní nábor lékařů, kteří jsou podřízeni příslušným zkoušejícím. V případě, že si takový lékař přeje zapsat se do studie, bude podána formální žádost u institucionálních etických komisí, aby ověřily, že nedošlo k nátlaku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (platí pro pacienty i lékaře)

  • Účastník aktivně podstupující psychoterapii deprese.
  • Zdokumentovaná historie Alzheimerovy choroby nebo jiných forem demence.
  • Účastníci praktikující meditaci všímavosti v průměru déle než 1 hodinu/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient s rakovinou prsu
Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu IV se naučí budovat naději tím, že si pro sebe definují dosažitelné cíle na workshopu Hope Enhancement Workshop.
Behaviorální: Workshop pro posílení naděje
Účastníci workshopů budou podněcováni a provázeni cvičeními, která jim pomohou dostat se do kontaktu s cíli, které se výslovně netýkají vyléčení nemoci. Tyto cíle budou zahrnovat úlevu od symptomů a další osobní nebo profesní cíle.
Aktivní komparátor: Onkologové
Onkologové se na workshopu Hope Enhancement Workshop naučí budovat naději definováním dosažitelných cílů pro sebe a pro své pacienty.
Behaviorální: Workshop pro posílení naděje
Účastníci workshopů budou podněcováni a provázeni cvičeními, která jim pomohou dostat se do kontaktu s cíli, které se výslovně netýkají vyléčení nemoci. Tyto cíle budou zahrnovat úlevu od symptomů a další osobní nebo profesní cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny v posílení naděje
Časové okno: Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Posílení naděje měřené stupnicí naděje dospělých
Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Měření změny naděje
Časové okno: Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Posílení naděje měřené Herthovým indexem naděje.
Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Měření změny kvality života a emoční stresové úzkosti
Časové okno: Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Studie bude měřit QOL a emoční stresovou úzkost před a 3 měsíce po intervenci. Za tímto účelem použijeme stupnici informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) (verze 10 bodů).
Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Měření změny kvality života a pohody
Časové okno: Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu
Studie bude měřit QOL a pohodu před a 3 měsíce po intervenci. K těmto cílům použijeme stupnici Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-Sp-12).
Primární měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny syndromu vyhoření u onkologů
Časové okno: Měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu.
Studie bude měřit syndrom vyhoření mezi onkology pomocí Maslach Burnout Inventory Scale (MBI), aby posoudila ochotu onkologů začlenit techniky pro zvýšení naděje do své klinické rutiny u pacientů po intervenci na workshopu.
Měření bude provedeno před a 3 měsíce po workshopu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Workshop pro posílení naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit