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Aumentare la speranza tra i pazienti con carcinoma mammario a prognosi infausta e oncologi

23 novembre 2017 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo studio esaminerà se i malati di cancro al seno e gli oncologi possono diventare più fiduciosi dopo aver partecipato a un "laboratorio di miglioramento della speranza". Diversi strumenti convalidati, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)" e altri sondaggi sui parametri della qualità della vita, saranno somministrati a intervalli specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca proposta è studiare l'impatto degli interventi di speranza sul comportamento di coping delle donne con carcinoma mammario avanzato e dei medici che forniscono assistenza ai pazienti con cancro.

È opinione del ricercatore che una maggiore speranza tra i malati di cancro possa manifestarsi in una migliore qualità della vita (QOL). La sfida è trovare interventi specifici che possano ottimizzare la speranza e quindi indirizzare le persone ad adottare stili di comportamento che contribuiscano a un effetto positivo sulla qualità della vita.

Saranno sviluppati due interventi giornalieri separati e applicazioni di speranza rispettivamente per pazienti e oncologi. Ciò che sarà comune per ogni seminario è che ci sarà un consulente esperto designato come "coordinatore" che sarà incaricato di implementare il programma e monitorare le dinamiche di gruppo. Gli interventi saranno strutturati con il programma che avanza dall'identificazione degli obiettivi allo sviluppo di indirizzi ragionevoli percorsi per il raggiungimento degli obiettivi delineati. Oltre agli esercizi mirati, il workshop impiegherà tecniche narrative che utilizzano trigger letterari come trampolino di lancio per la scrittura riflessiva.

L'applicazione basata su smartphone spingerà i partecipanti allo studio su base giornaliera a impegnarsi in attività aggiuntive e brevi progettate per aumentare la speranza, valutare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi e identificare le sfide. Inoltre, l'applicazione consentirà un'interazione prolungata dei partecipanti al workshop attraverso lo scambio di social media.

I materiali del corso saranno inviati ai partecipanti allo studio una settimana prima dello svolgimento del workshop.

La valutazione di base della speranza sarà effettuata tramite le suddette scale convalidate il giorno del seminario.

La rivalutazione della speranza avverrà alla fine della giornata e alle visite a intervalli di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (componente paziente dello studio)

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo che è in stadio IV.
  • Femmina, 18 anni o più.
  • In grado di parlare, leggere, scrivere in modo competente in inglese.
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 3.
  • I soggetti devono disporre di uno smartphone con tecnologia mobile almeno di "terza generazione" e disponibilità a scaricare e utilizzare applicazioni specializzate
  • Si prevede di continuare la cura del cancro presso l'istituto in cui è stato avviato il cancro per la durata dello studio.

Criteri di inclusione (componente medico dello studio)

  • Certificazione o idoneità al consiglio in una delle 3 discipline oncologiche:

    • Oncologia medica
    • Oncologia chirurgica
    • Radioterapia Oncologica
  • In grado di parlare, leggere, scrivere in modo competente in inglese.
  • I soggetti devono disporre di uno smartphone con tecnologia mobile almeno di "terza generazione" e disponibilità a scaricare e utilizzare applicazioni specializzate
  • NB: Non ci sarà reclutamento attivo di medici subordinati ai rispettivi investigatori. Nel caso in cui tale medico desideri iscriversi allo studio, sarà presentata formale istanza ai comitati etici istituzionali per verificare che non vi sia stata coercizione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (si applica sia ai pazienti che ai medici)

  • Partecipante attivamente sottoposto a psicoterapia per la depressione.
  • Storia documentata della malattia di Alzheimer o di altre forme di demenza.
  • Partecipanti che praticano la meditazione consapevole per una media di più di 1 ora/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente di cancro al seno
Ai pazienti con carcinoma mammario in stadio IV verrà insegnato a costruire la speranza definendo obiettivi raggiungibili per se stessi in un seminario sul miglioramento della speranza.
Comportamentale: Laboratorio di miglioramento della speranza
I partecipanti ai workshop saranno sollecitati e guidati attraverso esercizi che li aiutino a entrare in contatto con obiettivi che non sono esplicitamente correlati alla cura della malattia. Questi obiettivi includeranno il sollievo dai sintomi e altri obiettivi personali e professionali.
Comparatore attivo: Oncologi
Agli oncologi verrà insegnato a costruire la speranza definendo obiettivi raggiungibili per se stessi e per i loro pazienti in un seminario sul miglioramento della speranza.
Comportamentale: Laboratorio di miglioramento della speranza
I partecipanti ai workshop saranno sollecitati e guidati attraverso esercizi che li aiutino a entrare in contatto con obiettivi che non sono esplicitamente correlati alla cura della malattia. Questi obiettivi includeranno il sollievo dai sintomi e altri obiettivi personali e professionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento in Hope Enhancement
Lasso di tempo: La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Miglioramento della speranza misurato dalla scala della speranza per adulti
La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Misurazione del cambiamento di Speranza
Lasso di tempo: La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Miglioramento della speranza misurato dall'Herth Hope Index.
La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Misurazione del cambiamento della Qualità della Vita e dell'Ansia da Stress Emotivo
Lasso di tempo: La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Lo studio misurerà la QOL e l'ansia da stress emotivo prima e 3 mesi dopo l'intervento. A tal fine, utilizzeremo la scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (versione a 10 punti).
La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Misurazione del cambiamento della Qualità della Vita e del Benessere
Lasso di tempo: La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop
Lo studio misurerà la qualità della vita e il benessere prima e 3 mesi dopo l'intervento. A tal fine, utilizzeremo la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
La misurazione primaria sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione del burnout tra gli oncologi
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop.
Lo studio misurerà il burnout tra gli oncologi utilizzando la Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) per valutare la volontà degli oncologi di incorporare tecniche di potenziamento della speranza nella loro routine clinica con i pazienti che seguono l'intervento del workshop.
La misurazione sarà effettuata prima e 3 mesi dopo il workshop.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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