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Stärkung der Hoffnung bei Patientinnen mit Brustkrebs mit schlechter Prognose und bei Onkologen

23. November 2017 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die Studie wird untersuchen, ob Brustkrebspatientinnen und Onkologen durch die Teilnahme an einem „Workshop zur Hoffnungssteigerung“ hoffnungsvoller werden können. Mehrere validierte Tools, „Adult Hope Scale“ (AHS), „Herth Hope Index“ (HHI), „Maslach Burnout Inventory (MBI)“ und andere Umfragen zu Lebensqualitätsparametern, werden in bestimmten Abständen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Auswirkungen von Hope-Interventionen auf das Bewältigungsverhalten von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und Ärzten, die Krebspatienten betreuen, zu untersuchen.

Es ist die Behauptung des Forschers, dass sich eine verbesserte Hoffnung bei Krebspatienten in einer verbesserten Lebensqualität (QOL) manifestieren kann. Die Herausforderung besteht darin, spezifische Interventionen zu finden, die die Hoffnung optimieren und dadurch Einzelpersonen dazu bringen können, Verhaltensstile anzunehmen, die zu einer positiven Auswirkung auf die Lebensqualität beitragen.

Es werden zwei separate eintägige Interventionen und Hoffnungsanwendungen für Patienten bzw. Onkologen entwickelt. Allen Workshops gemeinsam ist, dass es einen erfahrenen Berater gibt, der als „Koordinator“ benannt wird und für die Umsetzung des Programms und die Überwachung der Gruppendynamik verantwortlich ist. Die Interventionen werden so strukturiert, dass das Programm von der Identifizierung der Ziele bis zur Entwicklung sinnvoller Wege zur Erreichung der festgelegten Ziele reicht. Neben zielgerichteten Übungen werden im Workshop Erzähltechniken zum Einsatz kommen, die literarische Auslöser als Sprungbrett für reflexives Schreiben nutzen.

Die Smartphone-basierte Anwendung wird die Studienteilnehmer täglich dazu auffordern, sich an zusätzlichen, kurzen Aktivitäten zu beteiligen, die darauf abzielen, die Hoffnung zu steigern, den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen zu bewerten und Herausforderungen zu identifizieren. Darüber hinaus ermöglicht die Anwendung eine nachhaltige Interaktion der Workshop-Teilnehmer durch den Austausch über soziale Medien.

Die Kursmaterialien werden den Studienteilnehmern eine Woche vor der Durchführung des Workshops zugesandt.

Am Tag des Workshops wird eine Basisbewertung der Hoffnungslosigkeit anhand der oben genannten validierten Skalen durchgeführt.

Eine Neubewertung der Hoffnung erfolgt am Ende des Tages und bei den Besuchen im Abstand von drei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Patientenkomponente der Studie)

  • Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium IV.
  • Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 3.
  • Die Probanden müssen über ein Smartphone mit mindestens der Mobiltechnologie der „3. Generation“ verfügen und bereit sein, spezielle Anwendungen herunterzuladen und zu nutzen
  • Es wird erwartet, dass die Krebsbehandlung für die Dauer der Studie in der Einrichtung fortgesetzt wird, in der mit der Krebserkrankung begonnen wurde.

Einschlusskriterien (ärztlicher Studienanteil)

  • Board-Zertifizierung oder Board-Berechtigung in einer der drei onkologischen Disziplinen:

    • Medizinische Onkologie
    • Chirurgische Onkologie
    • Radioonkologie
  • Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Die Probanden müssen über ein Smartphone mit mindestens der Mobiltechnologie der „3. Generation“ verfügen und bereit sein, spezielle Anwendungen herunterzuladen und zu nutzen
  • Hinweis: Es erfolgt keine aktive Rekrutierung von Ärzten, die den jeweiligen Prüfärzten unterstellt sind. Für den Fall, dass ein solcher Arzt sich für die Studie anmelden möchte, wird ein formeller Antrag bei den institutionellen Ethikkommissionen gestellt, um zu überprüfen, ob kein Zwang stattgefunden hat.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (gilt sowohl für Patienten als auch für Ärzte)

  • Teilnehmer, der sich aktiv einer Psychotherapie wegen Depression unterzieht.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Alzheimer oder anderen Formen der Demenz.
  • Teilnehmer praktizieren Achtsamkeitsmeditation durchschnittlich mehr als 1 Stunde pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustkrebspatientin
Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV werden in einem Hope Enhancement Workshop darin geschult, Hoffnung zu schaffen, indem sie für sich selbst erreichbare Ziele definieren.
Verhalten: Workshop zur Hoffnungserweiterung
Die Teilnehmer der Workshops werden durch Übungen angeregt und angeleitet, die ihnen helfen, mit Zielen in Kontakt zu kommen, die nicht explizit mit der Heilung von Krankheiten zu tun haben. Zu diesen Zielen gehören die Linderung der Symptome und andere persönliche und/oder berufliche Ziele.
Aktiver Komparator: Onkologen
In einem Hope Enhancement Workshop wird Onkologen beigebracht, Hoffnung zu schaffen, indem sie erreichbare Ziele für sich selbst und für ihre Patienten definieren.
Verhalten: Workshop zur Hoffnungserweiterung
Die Teilnehmer der Workshops werden durch Übungen angeregt und angeleitet, die ihnen helfen, mit Zielen in Kontakt zu kommen, die nicht explizit mit der Heilung von Krankheiten zu tun haben. Zu diesen Zielen gehören die Linderung der Symptome und andere persönliche und/oder berufliche Ziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Hope Enhancement
Zeitfenster: Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Steigerung der Hoffnung, gemessen anhand der Adult Hope Scale
Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Messung der Veränderung der Hoffnung
Zeitfenster: Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Steigerung der Hoffnung, gemessen am Herth Hope Index.
Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Messung der Veränderung der Lebensqualität und der emotionalen Stressangst
Zeitfenster: Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
In der Studie werden die Lebensqualität und die Angst vor emotionalem Stress vor und drei Monate nach der Intervention gemessen. Zu diesem Zweck verwenden wir die PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (10-Punkte-Version).
Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Messung der Veränderung der Lebensqualität und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt
Die Studie wird die Lebensqualität und das Wohlbefinden vor und drei Monate nach der Intervention messen. Zu diesem Zweck verwenden wir die Skala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being“ (FACIT-Sp-12).
Die primäre Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Burnout-Veränderung bei Onkologen
Zeitfenster: Die Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt.
Die Studie wird Burnout bei Onkologen anhand der Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) messen, um die Bereitschaft von Onkologen zu messen, Techniken zur Hoffnungssteigerung in ihre klinische Routine mit Patienten nach der Workshop-Intervention zu integrieren.
Die Messung wird vor und 3 Monate nach dem Workshop durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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