Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håb blandt patienter med dårlig prognose for brystkræft og onkologer

23. november 2017 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Undersøgelsen vil vise, om brystkræftpatienter og onkologer kan blive mere håbefulde efter at have deltaget i en "workshop for hope enhancement." Adskillige validerede værktøjer, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)" og andre livskvalitetsparameterundersøgelser, vil blive administreret med specificerede intervaller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at studere virkningen af ​​håb-interventioner på mestringsadfærden hos kvinder med fremskreden brystkræft og læger, der yder pleje til patienter med kræft.

Det er efterforskerens påstand, at forbedret håb blandt kræftpatienter kan vise sig i forbedret livskvalitet (QOL). Udfordringen er at finde konkrete interventioner, der kan optimere håbefuldhed og derved lede individer til at adoptere adfærdsstile, der bidrager til en positiv effekt på QOL.

Der vil blive udviklet to separate endags-interventioner og håb-applikationer til henholdsvis patienter og onkologer. Fælles for hver workshop er, at der vil være en erfaren rådgiver udpeget som "koordinator", som skal stå for implementering af programmet og overvågning af gruppedynamikken. Interventionerne vil blive struktureret med programmet, der går fra identifikation af mål til udvikling af retninger, rimelige veje til at nå de afgrænsede mål. Ud over målrettede øvelser vil workshoppen anvende fortælleteknikker, der udnytter litterære triggere som springbræt for reflekterende skrivning.

Den smartphone-baserede applikation vil tilskynde studiedeltagere på daglig basis til at deltage i yderligere, korte aktiviteter designet til at øge håbet, vurdere fremskridt i at nå mål og identificere udfordringer. Derudover vil applikationen tillade vedvarende interaktion mellem workshopdeltagere gennem udveksling af sociale medier.

Kursusmateriale vil blive sendt til studiedeltagere en uge før afholdelse af workshoppen.

Baseline vurdering af håbefuldhed vil blive udført via de førnævnte validerede skalaer på dagen for workshoppen.

Genvurdering af håb vil finde sted ved slutningen af ​​dagen og ved 3-måneders interval besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (patientkomponent i undersøgelsen)

  • Diagnose af invasiv brystkræft, der er trin IV.
  • Kvinde, 18 år eller ældre.
  • Kan dygtigt tale, læse, skrive engelsk.
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 3.
  • Forsøgspersoner skal have en smartphone med mindst "3. generations" mobilteknologi og villighed til at downloade og bruge specialiseret applikation
  • Forventes at fortsætte kræftbehandlingen på den institution, hvor kræften blev påbegyndt i hele undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier (lægekomponent i undersøgelsen)

  • Bestyrelsescertificering eller bestyrelsesberettigelse i en af ​​de 3 onkologiske discipliner:

    • Medicinsk onkologi
    • Kirurgisk onkologi
    • Stråling onkologi
  • Kan dygtigt tale, læse, skrive engelsk.
  • Forsøgspersoner skal have en smartphone med mindst "3. generations" mobilteknologi og villighed til at downloade og bruge specialiseret applikation
  • NB: Der vil ikke være aktiv rekruttering af læger, der er underlagt de respektive efterforskere. I tilfælde af, at en sådan læge ønsker at tilmelde sig undersøgelsen, vil der blive indgivet en formel ansøgning til de institutionelle etiske udvalg for at verificere, at tvang ikke har fundet sted.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (gælder både patienter og læger)

  • Deltager aktivt i psykoterapi for depression.
  • Dokumenteret historie med Alzheimers sygdom eller andre former for demens.
  • Deltagere, der praktiserer mindfulness meditation i gennemsnitligt mere end 1 time om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystkræftpatient
Patienter med trin IV brystkræft vil blive undervist i at opbygge håb ved at definere opnåelige mål for sig selv i et Hope Enhancement Workshop.
Adfærdsmæssigt: Hope Enhancement Workshop
Deltagerne i workshoppene vil blive tilskyndet og guidet gennem øvelser, der hjælper dem med at komme i kontakt med mål, der ikke eksplicit er relateret til helbredelse af sygdom. Disse mål vil omfatte symptomlindring og andre personlige og/eller professionelle mål.
Aktiv komparator: Onkologer
Onkologer vil blive undervist i at opbygge håb ved at definere opnåelige mål for dem selv og deres patienter i et Hope Enhancement Workshop.
Adfærdsmæssigt: Hope Enhancement Workshop
Deltagerne i workshoppene vil blive tilskyndet og guidet gennem øvelser, der hjælper dem med at komme i kontakt med mål, der ikke eksplicit er relateret til helbredelse af sygdom. Disse mål vil omfatte symptomlindring og andre personlige og/eller professionelle mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i Hope Enhancement
Tidsramme: Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Forøgelse af håbefuldhed målt ved Adult Hope Scale
Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Måling af ændringen i håbefuldhed
Tidsramme: Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Forbedring af håbefuldhed målt ved Herth Hope Index.
Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Måling af ændringen i livskvalitet og følelsesmæssig stressangst
Tidsramme: Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Undersøgelsen vil måle QOL og følelsesmæssig stressangst før og 3 måneder efter interventionen. Til disse formål vil vi bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen (10-punkts version).
Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Måling af ændringen i livskvalitet og trivsel
Tidsramme: Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen
Undersøgelsen vil måle QOL og velvære før og 3 måneder efter interventionen. Til disse formål vil vi bruge skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
Den primære måling vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i udbrændthed blandt onkologer
Tidsramme: Målingen vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen.
Undersøgelsen vil måle udbrændthed blandt onkologer ved hjælp af Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) til at måle onkologers vilje til at inkorporere håbforstærkende teknikker i deres kliniske rutine med patienter efter workshopinterventionen.
Målingen vil blive udført før og 3 måneder efter workshoppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hope Enhancement Workshop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner