Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoop vergroten bij patiënten met borstkanker met een slechte prognose en oncologen

23 november 2017 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De studie zal nagaan of borstkankerpatiënten en oncologen hoopvoller kunnen worden na deelname aan een 'hoopverbeteringsworkshop'. Verschillende gevalideerde tools, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)" en andere kwaliteit van leven-parameteronderzoeken, zullen op gezette tijden worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het bestuderen van de impact van hoopinterventies op het copinggedrag van vrouwen met gevorderde borstkanker en artsen die zorg verlenen aan patiënten met kanker.

Het is de bewering van de onderzoeker dat verbeterde hoop bij kankerpatiënten zich kan manifesteren in een verbeterde kwaliteit van leven (QOL). De uitdaging is om specifieke interventies te vinden die de hoop kunnen optimaliseren en daardoor individuen ertoe aanzetten om gedragsstijlen aan te nemen die bijdragen aan een positief effect op KvL.

Voor respectievelijk patiënten en oncologen worden twee afzonderlijke daginterventies en hoopapplicaties ontwikkeld. Wat voor elke workshop gebruikelijk zal zijn, is dat er een ervaren counselor wordt aangewezen als "coördinator" die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het programma en het bewaken van de groepsdynamiek. De interventies zullen worden gestructureerd waarbij het programma voortschrijdt van het identificeren van doelen tot het ontwikkelen van richtingen en redelijke wegen om de afgebakende doelen te bereiken. Naast doelgerichte oefeningen, zal de workshop verhalende technieken gebruiken die literaire triggers gebruiken als springplank voor reflectief schrijven.

De smartphone-gebaseerde applicatie zal deelnemers aan het onderzoek dagelijks aanzetten tot aanvullende, korte activiteiten die zijn ontworpen om de hoop te vergroten, de voortgang bij het bereiken van doelen te beoordelen en uitdagingen te identificeren. Bovendien zal de applicatie duurzame interactie van workshopdeelnemers mogelijk maken via uitwisseling via sociale media.

Cursusmateriaal wordt een week voorafgaand aan de uitvoering van de workshop naar de deelnemers aan de studie gestuurd.

Baseline-evaluatie van hoop zal worden uitgevoerd via de bovengenoemde gevalideerde schalen op de dag van de workshop.

Aan het einde van de dag en bij de driemaandelijkse tussentijdse bezoeken vindt een herbeoordeling van hoop plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (patiëntcomponent van studie)

  • Diagnose van invasieve borstkanker, stadium IV.
  • Vrouw, 18 jaar of ouder.
  • In staat om bekwaam Engels te spreken, lezen, schrijven.
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 3.
  • Onderwerpen moeten een smartphone hebben met ten minste "3e generatie" mobiele technologie en bereid zijn om gespecialiseerde applicaties te downloaden en te gebruiken
  • Naar verwachting de kankerzorg voortzetten in de instelling waar de kanker is begonnen voor de duur van het onderzoek.

Inclusiecriteria (artsendeel studie)

  • Bestuurscertificering of bestuursgeschiktheid in een van de 3 oncologische disciplines:

    • Medische oncologie
    • Chirurgische Oncologie
    • Stralings-oncologie
  • In staat om bekwaam Engels te spreken, lezen, schrijven.
  • Onderwerpen moeten een smartphone hebben met ten minste "3e generatie" mobiele technologie en bereid zijn om gespecialiseerde applicaties te downloaden en te gebruiken
  • NB: Er zal geen actieve werving plaatsvinden van artsen die ondergeschikt zijn aan de respectievelijke onderzoekers. In het geval dat een dergelijke arts zich wenst in te schrijven voor de studie, zal er een formele aanvraag worden ingediend bij de ethische commissies van de instelling om te verifiëren dat er geen dwang heeft plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (geldt voor zowel patiënten als artsen)

  • Deelnemer die actief psychotherapie ondergaat voor depressie.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie.
  • Deelnemers beoefenen mindfulness-meditatie gemiddeld meer dan 1 uur per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Borstkankerpatiënt
Patiënten met borstkanker in stadium IV wordt geleerd hoop op te bouwen door haalbare doelen voor zichzelf te definiëren in een Hope Enhancement Workshop.
Gedragsmatig: Workshop hoopverbetering
Deelnemers aan de workshops worden aangespoord en begeleid door middel van oefeningen die hen helpen in contact te komen met doelen die niet expliciet verband houden met genezing van ziekten. Deze doelen omvatten symptoomverlichting en andere persoonlijke en/of professionele doelen.
Actieve vergelijker: Oncologen
Oncologen zullen leren om hoop op te bouwen door haalbare doelen voor zichzelf en voor hun patiënten te definiëren in een Hope Enhancement Workshop.
Gedragsmatig: Workshop hoopverbetering
Deelnemers aan de workshops worden aangespoord en begeleid door middel van oefeningen die hen helpen in contact te komen met doelen die niet expliciet verband houden met genezing van ziekten. Deze doelen omvatten symptoomverlichting en andere persoonlijke en/of professionele doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de verandering in Hope Enhancement
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
Verbetering van de hoop, zoals gemeten met de Adult Hope Scale
Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
Meting van de verandering in Hopefulness
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
Verbetering van de hoop, zoals gemeten door Herth Hope Index.
Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
Meting van de verandering in kwaliteit van leven en emotionele stressangst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
De studie meet QOL en emotionele stressangst voorafgaand aan en 3 maanden na de interventie. Hiervoor gebruiken we de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal (10-puntsversie).
Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
Meting van de verandering in kwaliteit van leven en welzijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats
De studie meet QOL en welzijn voorafgaand aan en 3 maanden na de interventie. Hiervoor gebruiken we de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) schaal.
Voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop vindt de primaire meting plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de verandering in burn-out bij oncologen
Tijdsspanne: De meting vindt plaats voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop.
De studie zal burn-out meten onder oncologen met behulp van de Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) om de bereidheid van oncologen te meten om hoopbevorderende technieken op te nemen in hun klinische routine bij patiënten na de workshopinterventie.
De meting vindt plaats voorafgaand aan en 3 maanden na de workshop.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren