Укрепление надежды среди пациентов с неблагоприятным прогнозом рака молочной железы и онкологов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является изучение влияния вмешательств надежды на совладающее поведение женщин с распространенным раком молочной железы и врачей, оказывающих помощь больным раком.
Исследователи утверждают, что увеличение надежды среди больных раком может проявляться в улучшении качества жизни (КЖ). Задача состоит в том, чтобы найти конкретные вмешательства, которые могут оптимизировать надежду и, таким образом, побудить людей принять стили поведения, которые способствуют положительному влиянию на качество жизни.
Для пациентов и онкологов будут разработаны два отдельных однодневных вмешательства и приложения надежды соответственно. Что будет общим для каждого семинара, так это наличие опытного консультанта, назначенного «координатором», который будет отвечать за реализацию программы и мониторинг групповой динамики. Вмешательства будут структурированы с программой, продвигающейся от определения целей к разработке направлений разумных путей для достижения намеченных целей. В дополнение к целенаправленным упражнениям на семинаре будут использоваться повествовательные техники, которые используют литературные триггеры в качестве трамплина для рефлексивного письма.
Приложение для смартфонов будет предлагать участникам исследования ежедневно участвовать в дополнительных коротких мероприятиях, предназначенных для увеличения надежды, оценки прогресса в достижении целей и выявления проблем. Кроме того, приложение позволит поддерживать устойчивое взаимодействие участников семинара посредством обмена в социальных сетях.
Материалы курса будут разосланы участникам исследования за неделю до проведения семинара.
Базовая оценка надежды будет проводиться по вышеупомянутым утвержденным шкалам в день семинара.
Повторная оценка надежды будет происходить в конце дня и во время посещений с интервалом в 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (пациентский компонент исследования)
- Диагностика инвазивного рака молочной железы IV стадии.
- Женщина, 18 лет и старше.
- Умение свободно говорить, читать, писать по-английски.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 3.
- Субъекты должны иметь смартфон с мобильной технологией как минимум «3-го поколения», а также готовность загружать и использовать специализированное приложение.
- Ожидается продолжение лечения рака в учреждении, где рак был начат, на время исследования.
Критерии включения (врач компонент исследования)
Сертификация совета или право на участие в совете по любой из 3 онкологических дисциплин:
- Медицинская онкология
- Хирургическая онкология
- Радиационная Онкология
- Умение свободно говорить, читать, писать по-английски.
- Субъекты должны иметь смартфон с мобильной технологией как минимум «3-го поколения», а также готовность загружать и использовать специализированное приложение.
- NB: Активного найма врачей, подчиненных соответствующим следователям, не будет. В случае, если такой врач пожелает принять участие в исследовании, в комитеты по этике учреждения будет подана официальная заявка, чтобы убедиться, что принуждение не имело места.
Критерий исключения:
Критерии исключения (относится как к пациентам, так и к врачам)
- Участник активно проходит психотерапию от депрессии.
- Документально подтвержденная история болезни Альцгеймера или других форм деменции.
- Участники практикуют медитацию осознанности в среднем более 1 часа в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент с раком молочной железы
Пациентов с раком груди IV стадии будут учить строить надежду, определяя для себя достижимые цели на семинаре по повышению надежды.
|
Участники семинаров будут получать подсказки и рекомендации с помощью упражнений, которые помогут им понять цели, не связанные напрямую с излечением болезней.
Эти цели будут включать облегчение симптомов и другие личные и/или профессиональные цели.
|
|
Активный компаратор: Онкологи
Онкологов научат строить надежду, определяя достижимые цели для себя и своих пациентов на семинаре по укреплению надежды.
|
Участники семинаров будут получать подсказки и рекомендации с помощью упражнений, которые помогут им понять цели, не связанные напрямую с излечением болезней.
Эти цели будут включать облегчение симптомов и другие личные и/или профессиональные цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений в повышении надежды
Временное ограничение: Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
Повышение надежды, измеренное по шкале надежды для взрослых
|
Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
|
Измерение изменения надежды
Временное ограничение: Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
Повышение надежды, измеряемое индексом Герта-Хоупа.
|
Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
|
Измерение изменения качества жизни и тревоги при эмоциональном стрессе
Временное ограничение: Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
В исследовании будет измеряться качество жизни и эмоциональная стрессовая тревожность до и через 3 месяца после вмешательства.
С этой целью мы будем использовать шкалу Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (10-балльная версия).
|
Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
|
Измерение изменения качества жизни и благополучия
Временное ограничение: Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
В исследовании будет измеряться качество жизни и самочувствие до и через 3 месяца после вмешательства.
С этой целью мы будем использовать шкалу функциональной оценки терапии хронических заболеваний - духовное благополучие (FACIT-Sp-12).
|
Первичное измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения эмоционального выгорания у онкологов
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
В исследовании будет измеряться эмоциональное выгорание среди онкологов с использованием шкалы Maslach Burnout Inventory Scale (MBI), чтобы оценить готовность онкологов включить методы повышения надежды в свою клиническую рутину с пациентами после вмешательства семинара.
|
Измерение будет проводиться до и через 3 месяца после семинара.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .