增强预后不良的乳腺癌患者和肿瘤学家的希望
2017年11月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
该研究将了解乳腺癌患者和肿瘤学家在参加“希望增强研讨会”后是否可以变得更有希望。
几个经过验证的工具，成人希望量表 (AHS)、Herth 希望指数 (HHI)、Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 和其他生活质量参数调查，将按指定的时间间隔进行管理。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是研究希望干预对晚期乳腺癌女性和为癌症患者提供护理的医生的应对行为的影响。
研究人员的论点是，癌症患者的希望提高可以体现在生活质量 (QOL) 的提高上。 挑战在于找到可以优化希望的具体干预措施，从而指导个人采用有助于对生活质量产生积极影响的行为方式。
将分别为患者和肿瘤学家开发两个单独的单日干预和希望应用程序。 每个研讨会的共同点是，将有一名经验丰富的顾问被指定为“协调员”，他将负责实施计划和监督小组动态。 干预措施将与计划一起构建，从确定目标到制定实现所描述目标的合理途径的方向。 除了以目标为导向的练习外，研讨会还将采用叙事技巧，将文学触发因素作为反思性写作的跳板。
基于智能手机的应用程序将提示研究参与者每天参与额外的短期活动，这些活动旨在增强希望、评估实现目标的进展并识别挑战。 此外，该应用程序将允许研讨会参与者通过社交媒体交流进行持续互动。
课程材料将在研讨会举行前一周发送给研究参与者。
将在研讨会当天通过上述经过验证的量表对充满希望的基线进行评估。
对希望的重新评估将在一天结束时和 3 个月的间隔访视时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准（研究的患者部分）
- IV 期浸润性乳腺癌的诊断。
- 女性，年满 18 周岁。
- 能够熟练说、读、写英语。
- ECOG 性能状态介于 0 和 3 之间。
- 受试者必须拥有至少具有“第三代”移动技术的智能手机，并且愿意下载和使用专门的应用程序
- 预计在研究期间继续在癌症开始的机构进行癌症护理。
纳入标准（研究的医师部分）
3 个肿瘤学科中任何一个的董事会认证或董事会资格：
- 肿瘤内科
- 肿瘤外科
- 放射肿瘤学
- 能够熟练说、读、写英语。
- 受试者必须拥有至少具有“第三代”移动技术的智能手机，并且愿意下载和使用专门的应用程序
- 注意：不会积极招募隶属于各自研究者的医生。 如果这样的医生希望参加研究，将向机构伦理委员会提出正式申请，以核实没有发生胁迫。
排除标准：
排除标准（适用于患者和医生）
- 积极接受抑郁症心理治疗的参与者。
- 阿尔茨海默氏病或其他形式的痴呆症的病史记录。
- 参与者平均每周练习正念冥想超过 1 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳腺癌患者
IV 期乳腺癌患者将被教导通过在希望增强研讨会中为自己定义可实现的目标来建立希望。
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研讨会的参与者将通过练习得到提示和指导，帮助他们接触与疾病治愈没有明确关系的目标。
这些目标将包括缓解症状和其他个人和/或职业目标。
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有源比较器：肿瘤学家
肿瘤学家将被教导通过在希望增强研讨会中为自己和他们的患者定义可实现的目标来建立希望。
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研讨会的参与者将通过练习得到提示和指导，帮助他们接触与疾病治愈没有明确关系的目标。
这些目标将包括缓解症状和其他个人和/或职业目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量希望增强的变化
大体时间：主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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通过成人希望量表测量的希望增强
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主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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希望变化的测量
大体时间：主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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赫斯希望指数衡量的希望增强。
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主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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测量生活质量和情绪压力焦虑的变化
大体时间：主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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该研究将测量干预前和干预后 3 个月的 QOL 和情绪压力焦虑。
为此，我们将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表（10 分版）。
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主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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衡量生活质量和福祉的变化
大体时间：主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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该研究将测量干预前和干预后 3 个月的生活质量和幸福感。
为实现这些目标，我们将使用慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康 (FACIT-Sp-12) 量表。
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主要测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤学家职业倦怠变化的测量
大体时间：测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行。
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该研究将使用 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 测量肿瘤学家的职业倦怠，以衡量肿瘤学家在研讨会干预后将希望增强技术纳入患者临床常规的意愿。
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测量将在研讨会之前和之后 3 个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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