- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074071
Forbedring av håp blant pasienter med dårlig prognose brystkreft og onkologer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å studere virkningen av håpintervensjoner på mestringsatferden til kvinner med avansert brystkreft og leger som yter omsorg til pasienter med kreft.
Det er etterforskerens påstand at økt håpefullhet blant kreftpasienter kan vise seg i forbedret livskvalitet (QOL). Utfordringen er å finne spesifikke intervensjoner som kan optimere håpefullhet og dermed lede individer til å ta i bruk atferdsstiler som bidrar til en positiv effekt på QOL.
Det skal utvikles to separate endagsintervensjoner og håpsapplikasjoner for henholdsvis pasienter og onkologer. Det som vil være felles for hver workshop er at det vil være en erfaren rådgiver utpekt som "koordinator" som skal ha ansvaret for å implementere programmet og overvåke gruppedynamikken. Intervensjonene vil bli strukturert med programmet som går videre fra identifisering av mål til utvikling av retninger rimelige veier for å nå de avgrensede målene. I tillegg til målrettede øvelser, vil workshopen benytte narrative teknikker som bruker litterære triggere som et springbrett for reflekterende skriving.
Den smarttelefonbaserte applikasjonen vil få studiedeltakerne daglig til å delta i ytterligere, korte aktiviteter designet for å øke håpet, vurdere fremgang i å nå mål og identifisere utfordringer. I tillegg vil applikasjonen tillate vedvarende interaksjon mellom workshopdeltakere gjennom utveksling av sosiale medier.
Kursmateriell vil bli sendt til studiedeltakerne en uke før gjennomføringen av workshopen.
Baseline vurdering av håpefullhet vil bli utført via de nevnte validerte skalaene på dagen for workshopen.
Revurdering av håp vil skje på slutten av dagen og ved 3-måneders intervallbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (pasientens del av studien)
- Diagnose av invasiv brystkreft som er stadium IV.
- Kvinne, 18 år eller eldre.
- Kunne snakke, lese, skrive engelsk dyktig.
- ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 3.
- Deltakerne må ha en smarttelefon med minst "3. generasjons" mobilteknologi, og vilje til å laste ned og bruke spesialisert applikasjon
- Forventet å fortsette kreftbehandlingen ved institusjonen der kreften ble påbegynt i løpet av studien.
Inkluderingskriterier (legekomponent i studien)
Styresertifisering eller styrekvalifisering i noen av de tre onkologiske disiplinene:
- Medisinsk onkologi
- Kirurgisk onkologi
- Strålingsonkologi
- Kunne snakke, lese, skrive engelsk dyktig.
- Deltakerne må ha en smarttelefon med minst "3. generasjons" mobilteknologi, og vilje til å laste ned og bruke spesialisert applikasjon
- NB: Det vil ikke være aktiv rekruttering av leger som er underlagt de respektive utrederne. I tilfelle en slik lege ønsker å melde seg på studiet, vil det bli søkt formell til de institusjonelle etiske komiteene for å verifisere at tvang ikke har funnet sted.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier (gjelder både pasienter og leger)
- Deltaker som aktivt gjennomgår psykoterapi for depresjon.
- Dokumentert historie med Alzheimers sykdom eller andre former for demens.
- Deltakere som praktiserer mindfulness-meditasjon i gjennomsnitt mer enn 1 time/uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystkreftpasient
Pasienter med stadium IV brystkreft vil bli lært opp til å bygge håp ved å definere oppnåelige mål for seg selv i et Hope Enhancement Workshop.
|
Deltakerne på workshopene vil bli spurt og veiledet gjennom øvelser som hjelper dem å komme i kontakt med mål som ikke eksplisitt er relatert til helbredelse av sykdom.
Disse målene vil inkludere symptomlindring og andre personlige og/eller profesjonelle mål.
|
|
Aktiv komparator: Onkologer
Onkologer vil bli lært opp til å bygge håp ved å definere oppnåelige mål for seg selv og for sine pasienter i et Hope Enhancement Workshop.
|
Deltakerne på workshopene vil bli spurt og veiledet gjennom øvelser som hjelper dem å komme i kontakt med mål som ikke eksplisitt er relatert til helbredelse av sykdom.
Disse målene vil inkludere symptomlindring og andre personlige og/eller profesjonelle mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringen i Hope Enhancement
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
Forbedring av håpefullhet målt ved Adult Hope Scale
|
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
|
Måling av endringen i håpefullhet
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
Forbedring av håpefullhet målt ved Herth Hope Index.
|
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
|
Måling av endringen i livskvalitet og emosjonell stressangst
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
Studien vil måle QOL og emosjonell stressangst før og 3 måneder etter intervensjonen.
Mot disse målene vil vi bruke skalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10-punktsversjon).
|
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
|
Måling av endringen i livskvalitet og velvære
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
Studien vil måle QOL og velvære før og 3 måneder etter intervensjonen.
Mot disse målene vil vi bruke skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
|
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringen i utbrenthet blant onkologer
Tidsramme: Målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen.
|
Studien vil måle utbrenthet blant onkologer ved å bruke Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) for å måle viljen til onkologer til å inkorporere håpforbedrende teknikker i deres kliniske rutine med pasienter som følger workshopintervensjonen.
|
Målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .