Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av håp blant pasienter med dårlig prognose brystkreft og onkologer

23. november 2017 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studien vil få tilgang til om brystkreftpasienter og onkologer kan bli mer håpefulle etter å ha deltatt i en "håpforbedringsverksted." Flere validerte verktøy, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)" og andre livskvalitetsparameterundersøkelser, vil bli administrert med spesifiserte intervaller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningen er å studere virkningen av håpintervensjoner på mestringsatferden til kvinner med avansert brystkreft og leger som yter omsorg til pasienter med kreft.

Det er etterforskerens påstand at økt håpefullhet blant kreftpasienter kan vise seg i forbedret livskvalitet (QOL). Utfordringen er å finne spesifikke intervensjoner som kan optimere håpefullhet og dermed lede individer til å ta i bruk atferdsstiler som bidrar til en positiv effekt på QOL.

Det skal utvikles to separate endagsintervensjoner og håpsapplikasjoner for henholdsvis pasienter og onkologer. Det som vil være felles for hver workshop er at det vil være en erfaren rådgiver utpekt som "koordinator" som skal ha ansvaret for å implementere programmet og overvåke gruppedynamikken. Intervensjonene vil bli strukturert med programmet som går videre fra identifisering av mål til utvikling av retninger rimelige veier for å nå de avgrensede målene. I tillegg til målrettede øvelser, vil workshopen benytte narrative teknikker som bruker litterære triggere som et springbrett for reflekterende skriving.

Den smarttelefonbaserte applikasjonen vil få studiedeltakerne daglig til å delta i ytterligere, korte aktiviteter designet for å øke håpet, vurdere fremgang i å nå mål og identifisere utfordringer. I tillegg vil applikasjonen tillate vedvarende interaksjon mellom workshopdeltakere gjennom utveksling av sosiale medier.

Kursmateriell vil bli sendt til studiedeltakerne en uke før gjennomføringen av workshopen.

Baseline vurdering av håpefullhet vil bli utført via de nevnte validerte skalaene på dagen for workshopen.

Revurdering av håp vil skje på slutten av dagen og ved 3-måneders intervallbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (pasientens del av studien)

  • Diagnose av invasiv brystkreft som er stadium IV.
  • Kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kunne snakke, lese, skrive engelsk dyktig.
  • ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 3.
  • Deltakerne må ha en smarttelefon med minst "3. generasjons" mobilteknologi, og vilje til å laste ned og bruke spesialisert applikasjon
  • Forventet å fortsette kreftbehandlingen ved institusjonen der kreften ble påbegynt i løpet av studien.

Inkluderingskriterier (legekomponent i studien)

  • Styresertifisering eller styrekvalifisering i noen av de tre onkologiske disiplinene:

    • Medisinsk onkologi
    • Kirurgisk onkologi
    • Strålingsonkologi
  • Kunne snakke, lese, skrive engelsk dyktig.
  • Deltakerne må ha en smarttelefon med minst "3. generasjons" mobilteknologi, og vilje til å laste ned og bruke spesialisert applikasjon
  • NB: Det vil ikke være aktiv rekruttering av leger som er underlagt de respektive utrederne. I tilfelle en slik lege ønsker å melde seg på studiet, vil det bli søkt formell til de institusjonelle etiske komiteene for å verifisere at tvang ikke har funnet sted.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier (gjelder både pasienter og leger)

  • Deltaker som aktivt gjennomgår psykoterapi for depresjon.
  • Dokumentert historie med Alzheimers sykdom eller andre former for demens.
  • Deltakere som praktiserer mindfulness-meditasjon i gjennomsnitt mer enn 1 time/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brystkreftpasient
Pasienter med stadium IV brystkreft vil bli lært opp til å bygge håp ved å definere oppnåelige mål for seg selv i et Hope Enhancement Workshop.
Deltakerne på workshopene vil bli spurt og veiledet gjennom øvelser som hjelper dem å komme i kontakt med mål som ikke eksplisitt er relatert til helbredelse av sykdom. Disse målene vil inkludere symptomlindring og andre personlige og/eller profesjonelle mål.
Aktiv komparator: Onkologer
Onkologer vil bli lært opp til å bygge håp ved å definere oppnåelige mål for seg selv og for sine pasienter i et Hope Enhancement Workshop.
Deltakerne på workshopene vil bli spurt og veiledet gjennom øvelser som hjelper dem å komme i kontakt med mål som ikke eksplisitt er relatert til helbredelse av sykdom. Disse målene vil inkludere symptomlindring og andre personlige og/eller profesjonelle mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringen i Hope Enhancement
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Forbedring av håpefullhet målt ved Adult Hope Scale
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Måling av endringen i håpefullhet
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Forbedring av håpefullhet målt ved Herth Hope Index.
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Måling av endringen i livskvalitet og emosjonell stressangst
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Studien vil måle QOL og emosjonell stressangst før og 3 måneder etter intervensjonen. Mot disse målene vil vi bruke skalaen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10-punktsversjon).
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Måling av endringen i livskvalitet og velvære
Tidsramme: Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen
Studien vil måle QOL og velvære før og 3 måneder etter intervensjonen. Mot disse målene vil vi bruke skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
Den primære målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringen i utbrenthet blant onkologer
Tidsramme: Målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen.
Studien vil måle utbrenthet blant onkologer ved å bruke Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) for å måle viljen til onkologer til å inkorporere håpforbedrende teknikker i deres kliniske rutine med pasienter som følger workshopintervensjonen.
Målingen vil bli utført før og 3 måneder etter workshopen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere