A remény növelése a rossz prognózisú emlőrákos betegek és az onkológusok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás célja, hogy tanulmányozza a reménybeli beavatkozások hatását az előrehaladott emlőrákos nők és a rákos betegeket ápoló orvosok megküzdési magatartására.
A vizsgáló állítása szerint a daganatos betegek javuló reménykedése megnyilvánulhat a javuló életminőségben (QOL). A kihívás az, hogy olyan konkrét beavatkozásokat találjunk, amelyek optimalizálhatják a reményteljességet, és ezáltal az egyéneket olyan viselkedési stílusok elfogadására késztetik, amelyek hozzájárulnak a QOL-ra gyakorolt pozitív hatáshoz.
Két külön egynapos beavatkozást és reményalkalmazást dolgoznak ki a betegek és az onkológusok számára. Minden műhelyben közös lesz, hogy egy tapasztalt tanácsadó lesz „koordinátor”, aki a program végrehajtásáért és a csoportdinamika nyomon követéséért lesz felelős. A beavatkozások úgy épülnek fel, hogy a program a célok azonosításától a kitűzött célok eléréséhez ésszerű utak kidolgozásáig halad. A célirányos gyakorlatok mellett a műhely narratív technikákat is alkalmaz, amelyek irodalmi indítékokat használnak ugródeszkaként a reflektív íráshoz.
Az okostelefon-alapú alkalmazás napi rendszerességgel arra készteti a vizsgálat résztvevőit, hogy vegyenek részt további, rövid tevékenységekben, amelyek célja a reménykedv fokozása, a célok elérésében elért előrehaladás felmérése és a kihívások azonosítása. Ezenkívül az alkalmazás lehetővé teszi a workshop résztvevőinek tartós interakcióját a közösségi média cseréjén keresztül.
A tananyagot a workshop lebonyolítása előtt egy héttel megküldjük a résztvevőknek.
A reményteljesség kiinduló értékelése a fent említett validált skálák segítségével történik a workshop napján.
A reménység újraértékelése a nap végén és a 3 hónapos intervallumú látogatások alkalmával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (a vizsgálat betegkomponense)
- Az invazív emlőrák diagnózisa, amely a IV. stádium.
- Nő, 18 éves vagy idősebb.
- Jól tud angolul beszélni, olvasni, írni.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 3 között.
- Az alanyoknak legalább „3. generációs” mobiltechnológiás okostelefonnal kell rendelkezniük, valamint készen kell állniuk speciális alkalmazás letöltésére és használatára.
- Várhatóan a rákellátást abban az intézményben folytatják, ahol a daganatos megbetegedést elkezdték, a vizsgálat idejére.
Bevonási kritériumok (a vizsgálat orvosi összetevője)
Testületi bizonyítvány vagy testületi jogosultság a 3 onkológiai tudományág bármelyikében:
- Orvosi onkológia
- Sebészeti onkológia
- Sugárzás onkológia
- Jól tud angolul beszélni, olvasni, írni.
- Az alanyoknak legalább „3. generációs” mobiltechnológiás okostelefonnal kell rendelkezniük, valamint készen kell állniuk speciális alkalmazás letöltésére és használatára.
- Megjegyzés: Az érintett vizsgálóknak alárendelt orvosok aktív toborzása nem történik meg. Abban az esetben, ha egy ilyen orvos be kíván jelentkezni a vizsgálatba, hivatalos kérelmet kell benyújtani az intézményi etikai bizottságokhoz annak ellenőrzésére, hogy nem történt-e kényszer.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (a betegekre és az orvosokra egyaránt vonatkozik)
- Résztvevő aktívan részt vesz a depresszió pszichoterápiájában.
- Az Alzheimer-kór vagy a demencia egyéb formáinak dokumentált története.
- Mindfulness meditációt gyakorló résztvevők átlagosan több mint heti 1 órát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellrákos beteg
A IV. stádiumú emlőrákos betegeket megtanítják arra, hogy reményt építsenek azáltal, hogy elérhető célokat határoznak meg maguknak egy Reménynövelő Workshopon.
|
A workshopok résztvevőit olyan gyakorlatokon keresztül ösztönzik és vezetik, amelyek segítenek elérni azokat a célokat, amelyek nem kapcsolódnak kifejezetten a betegségek gyógyításához.
Ezek a célok magukban foglalják a tünetek enyhítését és egyéb személyes és/vagy szakmai célkitűzéseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Onkológusok
Az onkológusokat megtanítják arra, hogyan építsenek reményt azáltal, hogy elérhető célokat határoznak meg maguk és pácienseik számára egy Reménynövelő Workshop keretében.
|
A workshopok résztvevőit olyan gyakorlatokon keresztül ösztönzik és vezetik, amelyek segítenek elérni azokat a célokat, amelyek nem kapcsolódnak kifejezetten a betegségek gyógyításához.
Ezek a célok magukban foglalják a tünetek enyhítését és egyéb személyes és/vagy szakmai célkitűzéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hope Enhancement változásának mérése
Időkeret: Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
A reményteljesség fokozása a felnőtt reményskálával mérve
|
Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
|
A reménybeliség változásának mérése
Időkeret: Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
A reménykeltés fokozása a Herth Hope Index szerint.
|
Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
|
Az életminőség változásának mérése és az érzelmi stressz szorongás
Időkeret: Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
A vizsgálat a QOL-t és az érzelmi stressz-szorongást méri a beavatkozás előtt és 3 hónappal azt követően.
Ebből a célból a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálát fogjuk használni (10 pontos változat).
|
Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
|
Az életminőség és a jólét változásának mérése
Időkeret: Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
A vizsgálat az életminőséget és a jólétet méri a beavatkozás előtt és 3 hónappal azt követően.
E cél érdekében a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – lelki jólét (FACIT-Sp-12) skálát fogjuk használni.
|
Az elsődleges mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiégés változásának mérése onkológusok körében
Időkeret: A mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük.
|
A tanulmány az onkológusok kiégését méri majd a Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) segítségével, hogy felmérje az onkológusok hajlandóságát arra, hogy a műhelybeavatkozást követően a reményt fokozó technikákat beépítsék klinikai rutinjukba.
|
A mérést a workshop előtt és 3 hónappal azt követően végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .