Toivon lisääminen huonon ennusteen omaavien rintasyöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää toivointerventioiden vaikutusta pitkälle edenneen rintasyöpää sairastavien naisten ja syöpäpotilaita hoitavien lääkäreiden selviytymiskäyttäytymiseen.
Tutkijan mukaan syöpäpotilaiden parantunut toiveikkuus voi ilmetä elämänlaadun (QOL) paranemisena. Haasteena on löytää erityisiä interventioita, jotka voivat optimoida toiveikkaa ja siten ohjata yksilöitä omaksumaan käyttäytymistyylit, jotka vaikuttavat myönteisesti elämänlaatuun.
Potilaille ja onkologeille kehitetään kaksi erillistä yhden päivän interventiota ja toivosovellusta. Yhteistä jokaiselle työpajalle on se, että "koordinaattoriksi" nimetään kokenut ohjaaja, joka vastaa ohjelman toteuttamisesta ja ryhmädynamiikan seurannasta. Toimenpiteet rakennetaan niin, että ohjelma etenee tavoitteiden määrittelystä suuntaviivojen kehittämiseen, jotka ovat järkeviä polkuja rajattujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tavoitteeseen kohdistettujen harjoitusten lisäksi työpajassa hyödynnetään narratiivisia tekniikoita, jotka hyödyntävät kirjallisia laukaisimia ponnahduslautana reflektoivaan kirjoittamiseen.
Älypuhelinpohjainen sovellus kannustaa tutkimukseen osallistuvia päivittäin osallistumaan lyhyisiin lisätoimintoihin, joiden tarkoituksena on lisätä toiveita, arvioida tavoitteiden saavuttamisen edistymistä ja tunnistaa haasteita. Lisäksi sovellus mahdollistaa työpajojen osallistujien jatkuvan vuorovaikutuksen sosiaalisen median vaihdon kautta.
Kurssimateriaalit lähetetään tutkimukseen osallistuneille viikkoa ennen työpajan toteuttamista.
Todennäköisyyden perusarviointi suoritetaan edellä mainittujen validoitujen asteikkojen avulla työpajapäivänä.
Toiveikas uudelleenarviointi tapahtuu päivän päätteeksi ja 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (tutkimuksen potilaskomponentti)
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joka on vaihe IV.
- Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia taitavasti.
- ECOG-suorituskykytila välillä 0–3.
- Tutkittavilla tulee olla älypuhelin, jossa on vähintään "3. sukupolven" mobiilitekniikka, sekä halukkuutta ladata ja käyttää erikoissovelluksia
- Syövän hoitoa odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan laitoksessa, jossa syöpä aloitettiin.
Osallistumiskriteerit (tutkimuksen lääkärin osa)
Hallituksen sertifiointi tai kelpoisuus lautakunnalle jollakin kolmesta onkologisesta tieteenalasta:
- Lääketieteellinen onkologia
- Kirurginen onkologia
- Säteilyonkologia
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia taitavasti.
- Tutkittavilla tulee olla älypuhelin, jossa on vähintään "3. sukupolven" mobiilitekniikka, sekä halukkuutta ladata ja käyttää erikoissovelluksia
- HUOM: Lääkäreitä, jotka ovat vastaavien tutkijoiden alaisia, ei rekrytoida aktiivisesti. Jos tällainen lääkäri haluaa ilmoittautua tutkimukseen, toimielinten eettisille toimikunnille tehdään virallinen hakemus sen varmistamiseksi, ettei pakkoa ole tapahtunut.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (koskee sekä potilaita että lääkäreitä)
- Osallistuja aktiivisesti masennuksen psykoterapiassa.
- Dokumentoitu Alzheimerin taudin tai muun dementian muodon historia.
- Osallistujat, jotka harjoittelevat mindfulness-meditaatiota keskimäärin yli 1 tunnin viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintasyöpäpotilas
Potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, opetetaan rakentamaan toivoa määrittelemällä itselleen saavutettavissa olevia tavoitteita Hope Enhancement Workshopissa.
|
Työpajoihin osallistujia kannustetaan ja ohjataan harjoituksissa, jotka auttavat pääsemään tavoitteisiin, jotka eivät nimenomaisesti liity sairauksien parantamiseen.
Näihin tavoitteisiin kuuluvat oireiden lievitys ja muut henkilökohtaiset ja/tai ammatilliset tavoitteet.
|
|
Active Comparator: Onkologit
Onkologeja opetetaan rakentamaan toivoa määrittelemällä saavutettavissa olevia tavoitteita itselleen ja potilailleen Hope Enhancement Workshopissa.
|
Työpajoihin osallistujia kannustetaan ja ohjataan harjoituksissa, jotka auttavat pääsemään tavoitteisiin, jotka eivät nimenomaisesti liity sairauksien parantamiseen.
Näihin tavoitteisiin kuuluvat oireiden lievitys ja muut henkilökohtaiset ja/tai ammatilliset tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hope Enhancementin muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toiveikkuus lisääntyy aikuisten toivon asteikolla mitattuna
|
Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Toiveikkaisuuden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toiveikkuus lisääntyy Herth Hope -indeksillä mitattuna.
|
Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Elämänlaadun ja emotionaalisen stressin ahdistuksen muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan elämänlaatua ja emotionaalista stressiahdistusta ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tätä varten käytämme potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikkoa (10-pisteinen versio).
|
Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Elämänlaadun ja hyvinvoinnin muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan elämänlaatua ja hyvinvointia ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tätä varten käytämme kroonisten sairauksien terapian toiminnallisen arvioinnin - henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp-12) -asteikkoa.
|
Ensisijainen mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologien burnout-muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Tutkimuksessa mitataan onkologien uupumusta Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) -asteikolla, jolla mitataan onkologien halukkuutta sisällyttää toivoa lisääviä tekniikoita kliiniseen rutiiniinsa potilaiden kanssa työpajainterventioiden jälkeen.
|
Mittaus suoritetaan ennen työpajaa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .