Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hopp bland patienter med dålig prognos för bröstcancer och onkologer

23 november 2017 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studien kommer att få tillgång till om bröstcancerpatienter och onkologer kan bli mer hoppfulla efter att ha deltagit i en "hoppförbättringsworkshop." Flera validerade verktyg, Adult Hope Scale (AHS), Herth Hope Index (HHI), Maslach Burnout Inventory (MBI)" och andra undersökningar av livskvalitetsparametrar, kommer att administreras med specificerade intervall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att studera effekten av hoppinterventioner på coping-beteendet hos kvinnor med avancerad bröstcancer och läkare som ger vård till patienter med cancer.

Det är utredarens påstående att förbättrad hoppfullhet bland cancerpatienter kan visa sig i förbättrad livskvalitet (QOL). Utmaningen är att hitta specifika insatser som kan optimera hoppfullhet och därigenom styra individer att anta beteendestilar som bidrar till en positiv effekt på QOL.

Två separata endagsinterventioner och hoppapplikationer kommer att utvecklas för patienter respektive onkologer. Det som kommer att vara gemensamt för varje workshop är att det kommer att finnas en erfaren rådgivare utsedd som "koordinator" som kommer att ansvara för att implementera programmet och övervaka gruppdynamiken. Insatserna kommer att struktureras med programmet som går från identifiering av mål till utveckling av rimliga vägar för att uppnå de avgränsade målen. Förutom målinriktade övningar kommer workshopen att använda narrativa tekniker som använder litterära triggers som en språngbräda för reflekterande skrivande.

Den smartphone-baserade applikationen kommer att uppmana studiedeltagare dagligen att delta i ytterligare, korta aktiviteter som är utformade för att öka hoppfullheten, bedöma framsteg i att uppnå mål och identifiera utmaningar. Dessutom kommer applikationen att tillåta varaktig interaktion mellan workshopdeltagare genom utbyte av sociala medier.

Kursmaterial kommer att skickas till studiedeltagare en vecka före genomförandet av workshopen.

Baslinjebedömning av hoppfullhet kommer att utföras via de ovan nämnda validerade skalorna på dagen för workshopen.

Omvärdering av hoppfullhet kommer att ske i slutet av dagen och vid 3-månadersintervallsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (patientdel av studien)

  • Diagnos av invasiv bröstcancer som är steg IV.
  • Kvinna, 18 år eller äldre.
  • Kunna tala, läsa, skriva engelska.
  • ECOG-prestandastatus mellan 0 och 3.
  • Försökspersonerna måste ha en smartphone med minst "3:e generationens" mobilteknologi och vilja att ladda ner och använda specialiserad applikation
  • Förväntas fortsätta cancervården vid den institution där cancer påbörjades under hela studien.

Inklusionskriterier (läkarkomponent i studien)

  • Styrelsecertifiering eller styrelsebehörighet i någon av de tre onkologiska disciplinerna:

    • Medicinsk onkologi
    • Kirurgisk onkologi
    • Strålnings onkologi
  • Kunna tala, läsa, skriva engelska.
  • Försökspersonerna måste ha en smartphone med minst "3:e generationens" mobilteknologi och vilja att ladda ner och använda specialiserad applikation
  • OBS: Det kommer inte att ske någon aktiv rekrytering av läkare som är underställda respektive utredare. I händelse av att en sådan läkare önskar anmäla sig till studien kommer formell ansökan att göras till de institutionella etiska kommittéerna för att verifiera att tvång inte har skett.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (gäller både patienter och läkare)

  • Deltagare som aktivt genomgår psykoterapi för depression.
  • Dokumenterad historia av Alzheimers sjukdom eller andra former av demens.
  • Deltagare som utövar mindfulness-meditation under i genomsnitt mer än 1 timme/vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bröstcancerpatient
Patienter med stadium IV bröstcancer kommer att läras att bygga hopp genom att definiera uppnåeliga mål för sig själva i en Hope Enhancement Workshop.
Deltagarna i workshoparna kommer att uppmanas och guidas genom övningar som hjälper dem att komma i kontakt med mål som inte uttryckligen är relaterade till botemedel mot sjukdom. Dessa mål kommer att innefatta symtomlindring och andra personliga och/eller professionella mål.
Aktiv komparator: Onkologer
Onkologer kommer att läras att bygga hopp genom att definiera uppnåbara mål för sig själva och för sina patienter i en Hope Enhancement Workshop.
Deltagarna i workshoparna kommer att uppmanas och guidas genom övningar som hjälper dem att komma i kontakt med mål som inte uttryckligen är relaterade till botemedel mot sjukdom. Dessa mål kommer att innefatta symtomlindring och andra personliga och/eller professionella mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringen i Hope Enhancement
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Förbättring av hoppfullhet mätt med Adult Hope Scale
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Mätning av förändringen i hoppfullhet
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Förbättring av hoppfullhet mätt med Herth Hope Index.
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Mätning av förändringen i livskvalitet och emotionell stressångest
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Studien kommer att mäta QOL och emotionell stressångest före och 3 månader efter interventionen. För dessa ändamål kommer vi att använda skalan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10-punktsversion).
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Mätning av förändringen i livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
Studien kommer att mäta QOL och välbefinnande före och 3 månader efter interventionen. För dessa ändamål kommer vi att använda skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringen i utbrändhet bland onkologer
Tidsram: Mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen.
Studien kommer att mäta utbrändhet bland onkologer med hjälp av Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) för att mäta onkologers vilja att införliva hoppförbättringstekniker i sin kliniska rutin med patienter som följer workshopinterventionen.
Mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera