- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074071
Förbättra hopp bland patienter med dålig prognos för bröstcancer och onkologer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna forskningen är att studera effekten av hoppinterventioner på coping-beteendet hos kvinnor med avancerad bröstcancer och läkare som ger vård till patienter med cancer.
Det är utredarens påstående att förbättrad hoppfullhet bland cancerpatienter kan visa sig i förbättrad livskvalitet (QOL). Utmaningen är att hitta specifika insatser som kan optimera hoppfullhet och därigenom styra individer att anta beteendestilar som bidrar till en positiv effekt på QOL.
Två separata endagsinterventioner och hoppapplikationer kommer att utvecklas för patienter respektive onkologer. Det som kommer att vara gemensamt för varje workshop är att det kommer att finnas en erfaren rådgivare utsedd som "koordinator" som kommer att ansvara för att implementera programmet och övervaka gruppdynamiken. Insatserna kommer att struktureras med programmet som går från identifiering av mål till utveckling av rimliga vägar för att uppnå de avgränsade målen. Förutom målinriktade övningar kommer workshopen att använda narrativa tekniker som använder litterära triggers som en språngbräda för reflekterande skrivande.
Den smartphone-baserade applikationen kommer att uppmana studiedeltagare dagligen att delta i ytterligare, korta aktiviteter som är utformade för att öka hoppfullheten, bedöma framsteg i att uppnå mål och identifiera utmaningar. Dessutom kommer applikationen att tillåta varaktig interaktion mellan workshopdeltagare genom utbyte av sociala medier.
Kursmaterial kommer att skickas till studiedeltagare en vecka före genomförandet av workshopen.
Baslinjebedömning av hoppfullhet kommer att utföras via de ovan nämnda validerade skalorna på dagen för workshopen.
Omvärdering av hoppfullhet kommer att ske i slutet av dagen och vid 3-månadersintervallsbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patientdel av studien)
- Diagnos av invasiv bröstcancer som är steg IV.
- Kvinna, 18 år eller äldre.
- Kunna tala, läsa, skriva engelska.
- ECOG-prestandastatus mellan 0 och 3.
- Försökspersonerna måste ha en smartphone med minst "3:e generationens" mobilteknologi och vilja att ladda ner och använda specialiserad applikation
- Förväntas fortsätta cancervården vid den institution där cancer påbörjades under hela studien.
Inklusionskriterier (läkarkomponent i studien)
Styrelsecertifiering eller styrelsebehörighet i någon av de tre onkologiska disciplinerna:
- Medicinsk onkologi
- Kirurgisk onkologi
- Strålnings onkologi
- Kunna tala, läsa, skriva engelska.
- Försökspersonerna måste ha en smartphone med minst "3:e generationens" mobilteknologi och vilja att ladda ner och använda specialiserad applikation
- OBS: Det kommer inte att ske någon aktiv rekrytering av läkare som är underställda respektive utredare. I händelse av att en sådan läkare önskar anmäla sig till studien kommer formell ansökan att göras till de institutionella etiska kommittéerna för att verifiera att tvång inte har skett.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (gäller både patienter och läkare)
- Deltagare som aktivt genomgår psykoterapi för depression.
- Dokumenterad historia av Alzheimers sjukdom eller andra former av demens.
- Deltagare som utövar mindfulness-meditation under i genomsnitt mer än 1 timme/vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstcancerpatient
Patienter med stadium IV bröstcancer kommer att läras att bygga hopp genom att definiera uppnåeliga mål för sig själva i en Hope Enhancement Workshop.
|
Deltagarna i workshoparna kommer att uppmanas och guidas genom övningar som hjälper dem att komma i kontakt med mål som inte uttryckligen är relaterade till botemedel mot sjukdom.
Dessa mål kommer att innefatta symtomlindring och andra personliga och/eller professionella mål.
|
|
Aktiv komparator: Onkologer
Onkologer kommer att läras att bygga hopp genom att definiera uppnåbara mål för sig själva och för sina patienter i en Hope Enhancement Workshop.
|
Deltagarna i workshoparna kommer att uppmanas och guidas genom övningar som hjälper dem att komma i kontakt med mål som inte uttryckligen är relaterade till botemedel mot sjukdom.
Dessa mål kommer att innefatta symtomlindring och andra personliga och/eller professionella mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringen i Hope Enhancement
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
Förbättring av hoppfullhet mätt med Adult Hope Scale
|
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
|
Mätning av förändringen i hoppfullhet
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
Förbättring av hoppfullhet mätt med Herth Hope Index.
|
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
|
Mätning av förändringen i livskvalitet och emotionell stressångest
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
Studien kommer att mäta QOL och emotionell stressångest före och 3 månader efter interventionen.
För dessa ändamål kommer vi att använda skalan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10-punktsversion).
|
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
|
Mätning av förändringen i livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
Studien kommer att mäta QOL och välbefinnande före och 3 månader efter interventionen.
För dessa ändamål kommer vi att använda skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12).
|
Den primära mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringen i utbrändhet bland onkologer
Tidsram: Mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen.
|
Studien kommer att mäta utbrändhet bland onkologer med hjälp av Maslach Burnout Inventory Scale (MBI) för att mäta onkologers vilja att införliva hoppförbättringstekniker i sin kliniska rutin med patienter som följer workshopinterventionen.
|
Mätningen kommer att utföras före och 3 månader efter workshopen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .