Renforcer l'espoir chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à mauvais pronostic et chez les oncologues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche proposée est d'étudier l'impact des interventions d'espoir sur le comportement d'adaptation des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé et des médecins qui prodiguent des soins aux patientes atteintes de cancer.
C'est l'affirmation de l'enquêteur, que l'amélioration de l'espoir chez les patients atteints de cancer peut se manifester par une amélioration de la qualité de vie (QOL). Le défi consiste à trouver des interventions spécifiques qui peuvent optimiser l'espoir et ainsi inciter les individus à adopter des styles de comportement qui contribuent à un effet positif sur la qualité de vie.
Deux interventions distinctes d'une journée et des applications d'espoir seront développées pour les patients et les oncologues, respectivement. Ce qui sera commun à chaque atelier, c'est qu'il y aura un conseiller expérimenté désigné comme « coordinateur » qui sera chargé de mettre en œuvre le programme et de suivre la dynamique de groupe. Les interventions seront structurées avec le programme progressant de l'identification des objectifs à l'élaboration d'orientations raisonnables pour atteindre les objectifs définis. En plus des exercices ciblés, l'atelier utilisera des techniques narratives qui utilisent des déclencheurs littéraires comme tremplin pour l'écriture réflexive.
L'application pour smartphone incitera quotidiennement les participants à l'étude à s'engager dans de courtes activités supplémentaires conçues pour augmenter l'espoir, évaluer les progrès dans la réalisation des objectifs et identifier les défis. De plus, l'application permettra une interaction soutenue des participants à l'atelier par le biais d'échanges sur les réseaux sociaux.
Le matériel de cours sera envoyé aux participants à l'étude une semaine avant le début de l'atelier.
L'évaluation de base de l'espoir sera effectuée via les échelles validées susmentionnées le jour de l'atelier.
La réévaluation de l'espoir aura lieu à la fin de la journée et lors des visites d'intervalle de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (volet patient de l'étude)
- Diagnostic de cancer du sein invasif de stade IV.
- Femme, 18 ans ou plus.
- Capable de parler, lire, écrire couramment l'anglais.
- Statut de performance ECOG entre 0 et 3.
- Les sujets doivent avoir un smartphone avec au moins la technologie mobile de "3e génération" et être disposés à télécharger et à utiliser une application spécialisée
- Devrait poursuivre les soins contre le cancer dans l'établissement où le cancer a commencé pendant la durée de l'étude.
Critères d'inclusion (volet médecin de l'étude)
Certification ou éligibilité au conseil dans l'une des 3 disciplines oncologiques :
- Oncologie médicale
- Oncologie chirurgicale
- Radio-oncologie
- Capable de parler, lire, écrire couramment l'anglais.
- Les sujets doivent avoir un smartphone avec au moins la technologie mobile de "3e génération" et être disposés à télécharger et à utiliser une application spécialisée
- NB : Il n'y aura pas de recrutement actif de médecins subordonnés aux investigateurs respectifs. Dans le cas où un tel médecin souhaite s'inscrire à l'étude, une demande formelle sera faite aux comités d'éthique institutionnels pour vérifier que la coercition n'a pas eu lieu.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (s'applique à la fois aux patients et aux médecins)
- Participant activement en psychothérapie pour dépression.
- Antécédents documentés de la maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de démence.
- Participants pratiquant la méditation de pleine conscience en moyenne plus d'une heure/semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patiente atteinte d'un cancer du sein
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV apprendront à créer de l'espoir en définissant des objectifs réalisables pour elles-mêmes dans le cadre d'un atelier d'amélioration de l'espoir.
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Les participants aux ateliers seront incités et guidés à travers des exercices qui les aideront à entrer en contact avec des objectifs qui ne sont pas explicitement liés à la guérison de la maladie.
Ces objectifs comprendront le soulagement des symptômes et d'autres objectifs personnels et/ou professionnels.
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Comparateur actif: Oncologues
Les oncologues apprendront à créer de l'espoir en définissant des objectifs réalisables pour eux-mêmes et pour leurs patients dans le cadre d'un atelier d'amélioration de l'espoir.
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Les participants aux ateliers seront incités et guidés à travers des exercices qui les aideront à entrer en contact avec des objectifs qui ne sont pas explicitement liés à la guérison de la maladie.
Ces objectifs comprendront le soulagement des symptômes et d'autres objectifs personnels et/ou professionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement dans l'amélioration de l'espoir
Délai: La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Amélioration de l'espoir telle que mesurée par l'échelle d'espoir adulte
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La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Mesure du changement d'espoir
Délai: La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Amélioration de l'espoir telle que mesurée par l'indice Herth Hope.
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La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Mesure de l'évolution de la qualité de vie et de l'anxiété liée au stress émotionnel
Délai: La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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L'étude mesurera la qualité de vie et l'anxiété liée au stress émotionnel avant et 3 mois après l'intervention.
À ces fins, nous utiliserons l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (version en 10 points).
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La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Mesure de l'évolution de la Qualité de Vie et du Bien-Être
Délai: La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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L'étude mesurera la qualité de vie et le bien-être avant et 3 mois après l'intervention.
À ces fins, nous utiliserons l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - bien-être spirituel (FACIT-Sp-12).
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La mesure primaire sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'évolution du burnout chez les oncologues
Délai: La mesure sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier.
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L'étude mesurera l'épuisement professionnel chez les oncologues à l'aide de l'échelle d'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI) pour évaluer la volonté des oncologues d'intégrer des techniques d'amélioration de l'espoir à leur routine clinique avec les patients après l'intervention de l'atelier.
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La mesure sera effectuée avant et 3 mois après l'atelier.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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