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無放射線ERCPを促進するスパイグラス胆管鏡検査の能力の前向き評価

2018年9月8日 更新者:Subhas Banerjee、Stanford University
非複雑性胆管結石疾患に対する無放射線 ERCP を促進するスパイグラス胆管鏡検査の能力の前向き評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 総胆管または総肝管の結石を伴う非複雑性胆石症。
  3. -患者は、胆管の直径を明確に描写し、非複雑な胆石症を示唆する非侵襲的画像検査(腹部US、MRCPなど)を受けています。
  4. -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. ホームレスの人々、妊娠中の女性、従業員、学生など、潜在的に脆弱な対象。
  2. -過去30日以内にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の関連する調査研究への参加
  3. 結石の異常な位置を伴う複雑な胆石症の症例(肝内、胆嚢管、胆管狭窄に近位の結石)
  4. -既知の胆管感染症(胆管炎は、ERCP手順の日に進行中の発熱、またはカニューレ挿入/括約筋切開術の膨大部または胆管で明らかな化膿として定義されます。 研究手順中に透明な胆汁が吸引された場合は、研究手順に従って進めます。 処置中に胆汁の吸引時に化膿が検出された場合、患者は研究から除外され、胆管鏡検査ではなく標準的な放射線ベースのERCPを受けます。)

5) 手術後の複雑な解剖学。 Billroth II 型解剖学、Roux-en-Y-胃空腸吻合術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胆管鏡検査
このアームの参加者は、胆管鏡検査によって促進される無放射線 ERCP を受けます
胆管結石の除去を促進するために、透視ベースの ERCP の代わりに使用される胆管鏡検査。
胆管結石の除去を促進するために、透視ベースの ERCP の代わりに使用される胆管鏡検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス
時間枠:胆管鏡検査中
胆管鏡検査を使用した胆管からの結石の除去の成功
胆管鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠:5 分から 2.5 時間の予想時間枠
手続き期間
5 分から 2.5 時間の予想時間枠

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:処置後最大30週間
処置後の有害事象の評価
処置後最大30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月20日

研究の完了 (実際)

2017年5月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月8日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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