Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van het vermogen van Spyglass-cholangioscopy om stralingsvrije ERCP te vergemakkelijken

8 september 2018 bijgewerkt door: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospectieve evaluatie van het vermogen van Spyglass-cholangioscopy om stralingsvrije ERCP te vergemakkelijken voor niet-complexe galwegsteenziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder
  2. Niet-complexe galsteenaandoening waarbij stenen in de gal of de ductus hepatica betrokken zijn.
  3. Patiënt heeft niet-invasieve beeldvorming ondergaan (abdo US, MRCP enz.) die de diameter van de galwegen duidelijk afbakent en een niet-complexe galsteenaandoening suggereert.
  4. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Potentieel kwetsbare personen, waaronder daklozen, zwangere vrouwen, werknemers en studenten.
  3. Deelname aan een ander gerelateerd onderzoeksonderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de afgelopen 30 dagen zou kunnen beïnvloeden
  4. Complexe gevallen van galsteenziekte met ongebruikelijke locatie van de stenen (intrahepatisch, ductus cysticus, steen proximaal van vernauwing van de galwegen)
  5. Bekende galweginfectie (cholangitis gedefinieerd als aanhoudende koorts op de dag van de ERCP-procedure of purulentie zichtbaar aan de ampulla of galgang bij canulatie/sfincterotomie. Als er heldere gal wordt afgezogen tijdens de onderzoeksprocedure, gaan we verder volgens de onderzoeksprocedures. Als purulentie wordt gedetecteerd na aspiratie van gal tijdens de procedure, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en zal hij een standaard op straling gebaseerde ERCP ondergaan in plaats van cholangioscopie.)

5) Complexe postoperatieve anatomie, b.v. Billroth type II anatomie, Roux-en-Y-gastrojejunostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholangioscopy
Deelnemers aan deze arm ondergaan stralingsvrije ERCP gefaciliteerd door cholangioscopy
Procedure: Cholangioscopy
Cholangioscopie gebruikt in plaats van op fluoroscopie gebaseerde ERCP om het opruimen van galwegstenen te vergemakkelijken.
Apparaat: Spyglass DS Cholangioscoop
Cholangioscopie gebruikt in plaats van op fluoroscopie gebaseerde ERCP om het opruimen van galwegstenen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenen opruimen
Tijdsspanne: Tijdens de cholangioscopische procedure
Succesvolle verwijdering van stenen uit het galkanaal met behulp van cholangioscopie
Tijdens de cholangioscopische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: 5 minuten tot 2,5 uur verwacht tijdsbestek
Duur van de procedure
5 minuten tot 2,5 uur verwacht tijdsbestek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 weken na de procedure
Evaluatie van bijwerkingen na de procedure
tot 30 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choledocholithiase

Klinische onderzoeken op Cholangioscopy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren