Valutazione prospettica della capacità della colangioscopia con cannocchiale di facilitare l'ERCP senza radiazioni
8 settembre 2018 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University
Valutazione prospettica della capacità della colangioscopia con cannocchiale di facilitare l'ERCP senza radiazioni per la malattia del calcolo del dotto biliare non complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Malattia dei calcoli biliari non complessi che coinvolge calcoli nella bile comune o nel dotto epatico comune.
- Il paziente è stato sottoposto a imaging non invasivo (abdo US, MRCP ecc.) che delinea chiaramente il diametro del dotto biliare e suggerisce una malattia del calcolo biliare non complessa.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età
- Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale correlato che potrebbe influenzare i risultati di questo studio nei 30 giorni precedenti
- Casi complessi di calcoli biliari con localizzazione insolita dei calcoli (intraepatico, dotto cistico, calcolo prossimale alla stenosi del dotto biliare)
- Infezione nota del dotto biliare (colangite definita come febbre in corso il giorno della procedura ERCP o purulenza evidente a livello dell'ampolla o del dotto biliare alla cannulazione/sfinterotomia. Se la bile chiara viene aspirata durante la procedura dello studio, procederemo secondo le procedure dello studio. Se la purulenza viene rilevata all'aspirazione della bile durante la procedura, il paziente sarà escluso dallo studio e sottoposto a ERCP standard basato su radiazioni piuttosto che colangioscopia.)
5) Anatomia post-chirurgica complessa, ad es. Anatomia di Billroth tipo II, Roux-en-Y-gastrojejunostomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colangioscopia
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a ERCP senza radiazioni facilitato dalla colangioscopia
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Colangioscopia utilizzata al posto della ERCP basata su fluoroscopia per facilitare la rimozione dei calcoli del dotto biliare.
Colangioscopia utilizzata al posto della ERCP basata su fluoroscopia per facilitare la rimozione dei calcoli del dotto biliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sgombero pietre
Lasso di tempo: Durante la procedura di colangioscopia
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Eliminazione riuscita dei calcoli dal dotto biliare mediante colangioscopia
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Durante la procedura di colangioscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Intervallo di tempo previsto da 5 minuti a 2,5 ore
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Durata della procedura
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Intervallo di tempo previsto da 5 minuti a 2,5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 settimane dopo la procedura
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Valutazione degli eventi avversi a seguito della procedura
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fino a 30 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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