Avaliação prospectiva da capacidade da colangioscopia Spyglass para facilitar a CPRE sem radiação
8 de setembro de 2018 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Avaliação Prospectiva da Capacidade da Colangioscopia Spyglass para Facilitar a CPRE sem Radiação para litíase biliar não complexa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Doença de cálculos biliares não complexos envolvendo cálculos na bile comum ou no ducto hepático comum.
- O paciente foi submetido a exames de imagem não invasivos (US abdominal, MRCP, etc.), que delineiam claramente o diâmetro do ducto biliar e sugerem litíase biliar não complexa.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo moradores de rua, mulheres grávidas, funcionários e estudantes.
- Participação em outro estudo investigativo relacionado que possa afetar os resultados deste estudo nos 30 dias anteriores
- Casos de cálculos biliares complexos com localização incomum dos cálculos (intra-hepático, ducto cístico, cálculo proximal à estenose do ducto biliar)
- Infecção do ducto biliar conhecida (colangite definida como febre contínua no dia do procedimento de CPRE ou purulência evidente na ampola ou ducto biliar na canulação/esfincterotomia. Se bile clara for aspirada durante o procedimento do estudo, procederemos de acordo com os procedimentos do estudo. Se for detectada purulência durante a aspiração da bile durante o procedimento, o paciente será excluído do estudo e submetido a CPRE padrão baseada em radiação em vez de colangioscopia.)
5) Anatomia pós-cirúrgica complexa, por ex. Anatomia Billroth tipo II, gastrojejunostomia em Y de Roux
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colangioscopia
Os participantes neste braço são submetidos a CPRE sem radiação facilitada por colangioscopia
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Colangioscopia usada em vez de CPRE baseada em fluoroscopia para facilitar a eliminação de cálculos do ducto biliar.
Colangioscopia usada em vez de CPRE baseada em fluoroscopia para facilitar a eliminação de cálculos do ducto biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza de pedras
Prazo: Durante o procedimento de colangioscopia
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Remoção bem-sucedida de pedras do ducto biliar usando colangioscopia
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Durante o procedimento de colangioscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: Período de tempo previsto de 5 minutos a 2,5 horas
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Duração do procedimento
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Período de tempo previsto de 5 minutos a 2,5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 30 semanas após o procedimento
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Avaliação de eventos adversos após o procedimento
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até 30 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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